Daftar Isi:
- Jangan Lewatkan Ini
- Bagaimana Biosimilars Disetujui
- Masa Depan Biosimilars
- Apakah Biosimilars Efektif dalam Mengobati IBD?
- Biosimilars: Serupa Tapi Tidak Dapat Dipertukarkan
- Sisi Positif Biosimilars: Pilihan Perawatan IBD Lainnya
Jangan Lewatkan Ini
Daftar untuk Newsletter Kesehatan Pencernaan Kita
Terima kasih telah mendaftar!
Daftar untuk memperoleh lebih banyak newsletter Kesehatan Sehari-hari GRATIS.
Jika Anda memiliki kolitis ulserativa, ada jenis obat baru yang mungkin Anda inginkan untuk menjadi akrab dengan: biosimilars.
Biosimilars adalah jenis biologis, kategori obat yang digunakan untuk mengobati penyakit radang usus, atau IBD, sejak tahun 1 . Ketika digunakan untuk mengobati kolitis ulseratif, kerja biologis dengan menetralkan protein yang dihasilkan oleh sistem kekebalan tubuh.
Biosimilars, sementara jenis obat biologis, disebut dengan nama yang berbeda karena meskipun mereka dimodelkan setelah biologi yang ada, mereka tidak identik dengan mereka.
Biosimilars seperti obat generik, tetapi dengan perbedaan utama: Ingre aktif dient di obat generik adalah identik dengan obat-obatan bermerek yang mereka modelkan. Biosimilars bukan salinan persis dari obat asal mereka. Sebaliknya, seperti namanya, mereka sangat mirip dengan obat asli.
Bagaimana Biosimilars Disetujui
Tidak ada obat baru yang dapat dijual di Amerika Serikat tanpa persetujuan dari Food & Drug Administration (FDA). Biasanya, persetujuan mengharuskan obat terbukti aman dan efektif melalui uji klinis yang ekstensif. Namun sejak 1984, obat generik telah mengalami proses persetujuan yang jauh lebih sederhana. Ini karena mereka hanyalah salinan dari obat-obatan yang sudah disetujui yang patennya telah kadaluwarsa.
Ketika obat-obatan biologis untuk IBD menjadi terkenal di Amerika Serikat pada tahun 2000-an, mereka memiliki masa yang tersisa pada paten mereka. Ketika paten semakin mendekati berakhir, bagaimanapun, tekanan tumbuh baik di FDA dan Kongres untuk membuat proses persetujuan untuk salinan biologis. Jalur pengaturan pertama untuk persetujuan obat-obatan ini - bersama dengan nama biosimilars - dibuat oleh European Medicines Agency pada tahun 2005, menurut sebuah artikel yang diterbitkan dalam edisi Juli 2015 Opini Saat Ini di Gastroenterologi .
Pada tahun 2010, Kongres menciptakan jalur untuk persetujuan FDA dari biosimilars sebagai bagian dari Undang-Undang Perawatan Terjangkau, ditandatangani menjadi undang-undang oleh mantan Presiden Barack Obama. Baru pada tahun 2015, FDA benar-benar menyetujui obat biosimilar - dan tidak sampai tahun 2016 FDA menyetujui obat biosimilar untuk mengobati IBD.
Masa Depan Biosimilars
Hingga saat ini, hanya segelintir dari biosimilars telah disetujui di Amerika Serikat. Tapi itu bisa berubah segera, menurut Anita Afzali, MD, seorang gastroenterolog yang mengarahkan Program Penyakit Inflamasi Usus di Medical Harborview Medical Center di Seattle.
"Ada lebih dari 650 biosimilar yang sedang dikembangkan," Dr. Afzali mencatat, menambahkan bahwa sebagian besar berada di tahap awal pengembangan. "Apa yang akan datang di Amerika Serikat tentu akan menjadi topik hangat diskusi."
Menurut Afzali, membawa biosimilar ke pasar AS biasanya memakan waktu tujuh hingga delapan tahun dan biaya antara $ 100 juta dan $ 250 juta. Jumlah besar obat yang dikembangkan, bersama dengan biaya tinggi ini, menunjukkan bahwa perusahaan obat melihat mereka memiliki potensi besar untuk untung.
Namun, setelah beberapa obat berdasarkan biologis yang sama tersedia, diharapkan kompetisi akan membawa biaya mereka turun. Namun, seberapa banyak yang benar-benar tidak diketahui.
Catatan artikel jurnal Juli 2015 yang membandingkan dengan biaya biologi yang digunakan dalam IBD, biosimilars secara teoritis dapat menghemat 25 hingga 40 persen, meskipun kekuatan pasar yang sulit diprediksi dapat menyebabkan penghematan lebih rendah.
Mark Gerich, MD, spesialis IBD dan direktur klinis dari Pusat Crohn dan Colitis dari Rumah Sakit Universitas Colorado di Aurora, mengatakan bahwa rekam jejak penghematan biaya untuk biosimilars di negara-negara di mana mereka telah Diadopsi dicampur. "Perhatian saya," katanya, "adalah bahwa penghematan keuangan yang sebenarnya tidak akan sehebat yang kita harapkan."
Masalah lain, kata Afzali, adalah pasien mungkin bukan orang yang menuai sebagian besar tabungan. “Kami tidak benar-benar tahu,” katanya, “jika [biosimilars] akan menurunkan biaya untuk pasien kami” - karena premi dan copays yang lebih rendah - “atau jika mereka hanya akan memberikan pengurangan untuk perusahaan asuransi . "
Apakah Biosimilars Efektif dalam Mengobati IBD?
Seperti disebutkan di atas, biosimilars bukan salinan persis dari obat yang mereka contoh. Ketika suatu senyawa memiliki molekul sangat besar yang diciptakan melalui proses biologis, tidak mungkin untuk menciptakan kembali [senyawa] persis. Jika FDA mengadopsi standar seperti itu untuk persetujuan biosimilars, itu tidak akan pernah terpenuhi.
Jadi daripada menunjukkan bahwa mereka identik dengan aslinya pada tingkat molekuler - yang diperlukan untuk obat generik - produsen biosimilars harus membuktikan bahwa mereka cukup mirip dengan yang asli untuk memiliki "tidak ada perbedaan bermakna secara klinis." Hal ini dilakukan melalui uji klinis untuk keamanan dan efektivitas, yang merupakan bagian besar dari biaya membawa biosimilar ke pasar.
Tapi menurut aturan FDA, biosimilars harus diuji hanya untuk satu indikasi - penyakit atau kondisi kesehatan - bahwa obat asal mulanya disetujui. Jika obat ini terbukti aman dan efektif untuk penggunaan ini, FDA "mengekstrapolasi" bahwa itu aman dan efektif untuk semua penggunaan obat pencetus yang disetujui. Sebagai contoh, jika obat biologis disetujui untuk mengobati rheumatoid arthritis, psoriasis plak, kolitis ulseratif, dan penyakit Crohn, dan versi biosimilar terbukti aman dan efektif untuk rheumatoid arthritis, maka FDA akan menyetujui biosimilar untuk semua yang lain. kondisi tanpa menguji obat pada populasi pasien tertentu.
Pengecatan ini menyerang beberapa orang sebagai berpotensi bermasalah. Dr Gerich dari biosimilars baru-baru ini disetujui oleh FDA, "Saya pikir ada beberapa masalah yang berkaitan dengan ekstrapolasi dan keamanan dan imunogenisitas" - pengembangan resistensi atau reaksi alergi terhadap obat - "yang tidak sepenuhnya jelas pada pasien IBD populasi. Tidak ada uji klinis yang dilakukan secara khusus pada populasi IBD sebelum persetujuan mereka. ”Namun, ia memprediksi bahwa biosimilars akan terbukti memiliki keefektifan yang sama dengan biologi asli dalam mengobati IBD.
Biosimilars: Serupa Tapi Tidak Dapat Dipertukarkan
Sejauh ini di Amerika Serikat, biosimilars untuk IBD telah disetujui untuk semua penggunaan yang sama sebagai obat pencetus mereka - tetapi belum diperintah "dapat dipertukarkan" dengan obat-obatan tersebut. Dalam prakteknya, ini berarti bahwa apoteker tidak dapat menggantikan biosimilar untuk biologis, karena mereka bisa dengan obat generik dan nama merek.
Afzali khawatir, bagaimanapun, bahwa ini dapat menjadi perbedaan tanpa perbedaan. Sangat mudah dibayangkan, katanya, bahwa perusahaan asuransi atau sistem rumah sakit tidak dapat mencakup biologi asli tetapi hanya setara biosimilarnya. "Dan sekarang," katanya, "negara atau asuransi atau apoteker berkata, 'Anda harus mencoba biosimilar,'" bahkan ketika seorang pasien telah mengalami efek samping tertentu dari biologis yang mungkin menjadi lebih buruk dengan biosimilar. .
Setidaknya, kata Afzali, dokter harus diberitahu tentang apa yang pasien mereka berikan. "Saya pikir itu sebagai penyedia resep, saya perlu diberitahu jika substitusi diminta," katanya. "Saya juga harus bisa menulis, 'Dispense as written,'" untuk mencegah substitusi apapun terjadi.
Untuk bagiannya, Gerich memprediksikan bahwa rumah sakit dapat menjadi pengadopsi luas pertama dari banyak obat biosimilar, mungkin menghilangkan biologi asli. dari [daftar obat yang tersedia] sama sekali. Jika, katanya, "Anda memiliki pasien radang lambung yang sangat sakit, dirawat di rumah sakit, dan Anda perlu memberi mereka sejumlah besar" obat biologis untuk membantu menghindari kolektomi (pengangkatan bagian usus besar), "itu menjadi sangat mahal untuk rumah sakit. ”Menghemat biosimilars yang lebih murah, menurutnya, dapat membuat para manajer farmasi lebih bersedia mengesahkan perawatan ini.
Ini juga perlu dicatat bahwa dalam studi Norwegia baru-baru ini, belum dipublikasikan tetapi dipresentasikan pada Pekan Gastroenterologi Eropa Bersatu 2016, para peneliti menunjukkan bahwa pasien dapat dengan aman beralih dari biologi tertentu ke yang baru-baru ini disetujui FDA setara biosimilar. Namun penelitian ini tidak spesifik untuk IBD, dan seperti yang dicatat oleh Afzali, penelitian lain memiliki hasil yang bertentangan.
Sisi Positif Biosimilars: Pilihan Perawatan IBD Lainnya
Tidak ada yang meragukan bahwa biosimilars tetap ada dan mereka Akan mengambil alih pangsa pasar obat biologik yang sedang tumbuh di tahun-tahun mendatang.
Afzali berharap bahwa masuknya obat baru akan mendorong lebih banyak penelitian tentang efeknya dalam mengobati IBD. “Kami masih membutuhkan lebih banyak pengujian manusia dan penelitian,” katanya, “untuk benar-benar mengevaluasi keamanan dan kemanjuran biosimilars” untuk penyakit perorangan.
Gerich optimis tentang potensi yang dimiliki biosimilars. "Semoga keselamatan tidak menjadi masalah," katanya. "Dan itu akan menarik untuk melihat apa hasil keuangannya."
Seperti Afzali mencatat, selama pilihan tidak diambil dari dokter dan pasien, ketersediaan biosimilars hanya bisa menjadi hal yang baik. “Saya pikir memiliki lebih banyak pilihan perawatan di lemari obat kami selalu menarik”.
