RABU, 22 Februari 2012 (MedPage Today) - Sebuah tinjauan staf FDA dari droxidopa (Northera) untuk mengobati hipotensi ortostatik pada pasien dengan penyakit neurologis tertentu telah direkomendasikan terhadap persetujuannya, menurut dokumen yang dirilis Selasa.
Ulasan, dirilis sebelum Kamis pertemuan Komite Penasihat Kardiovaskular dan Ginjal Badan, dikutip kurangnya bukti bahwa droxidopa efektif selama lebih dari empat minggu dan "sinyal keamanan yang mengkhawatirkan" terlihat dalam uji klinis.
Yang terakhir termasuk kematian, stroke, serangan jantung, hipertensi krisis, dan perkembangan penyakit yang mendasari yang terjadi selama fase open-label dari uji coba.
Droxidopa sedang dikembangkan oleh Chelsea Therapeutics untuk mengobati hipotensi ortostatik gejala pada pasien dengan kegagalan otonom primer - yang dapat dikaitkan dengan penyakit Parkinson.
Saat ini, satu-satunya obat yang secara khusus disetujui untuk indikasi ini adalah midodrine, dan FDA akan segera menariknya dari pasar karena tidak pernah terbukti efektif dalam uji coba yang ketat. .
Droxidopa bertindak sebagai vasokonstriktor, atau yang menyempitkan pembuluh darah, yang, setidaknya secara teori, harus membantu pasien mempertahankan tekanan darah yang cukup ketika mereka berdiri dari posisi duduk atau terlentang.
Aplikasi pemasaran Chelsea didasarkan pada tiga uji keamanan dan kemanjuran dan dua yang hanya memeriksa keamanan. Sebanyak 535 pasien dirawat dalam program klinis perusahaan, dengan hanya 341 yang menerima obat selama lebih dari enam minggu, peninjau FDA mencatat.
Selain itu, hanya 83 yang pernah menerima dosis maksimum 600 mg tiga kali sehari.
Akibatnya, tinjauan staf FDA mengatakan, "database keselamatan program pengembangan ini tidak kuat."
Ini juga menegaskan bahwa data keamanan yang tersedia "tidak begitu bersih."
Menurut review, "selama pengalaman jangka panjang dengan label terbuka dengan droxidopa, ada beberapa kematian, SAE [efek samping serius], penghentian untuk AE, dan kejadian krisis hipertensi, stroke, dan infark miokard."
Para pengulas melanjutkan, " Yang paling memprihatinkan adalah laporan sindrom ganas neuroleptik dari Jepang yang tidak dijelaskan secara jelas. Selama periode pelaporan 10 tahun, ada sembilan kasus sindrom ganas neuroleptik saat pasien memakai droxidopa. "
Meskipun beberapa dari kasus tersebut dapat telah muncul dari tepuk obat lain Saat ini, ada beberapa yang "tampaknya tidak memiliki kemungkinan penyebab" selain paparan droxidopa, tinjauan staf ditunjukkan.
Tapi tinjauan juga mencatat poin dalam mendukung obat.
Studi utama lainnya, juga percobaan acak, perbaikan yang didokumentasikan dalam gejala hipotensi yang berlangsung setidaknya satu minggu. Percobaan yang sama juga menunjukkan bahwa droxidopa meningkatkan tekanan sistolik berdiri setidaknya selama seminggu.
Komite penasihat akan diminta untuk mendiskusikan keefektifan dan keamanan obat dalam data percobaan, dan akan memberikan suara pada apakah itu harus disetujui.
FDA tidak diwajibkan untuk mengikuti rekomendasi komite penasihat, tetapi biasanya.
