KAMIS, 3 November 2011 (HealthDay News) - Katup jantung buatan pertama yang dapat ditanam tanpa operasi jantung terbuka telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.
Katup Jantung Sapi Transcatheter dirancang untuk mengganti katup jantung aorta yang dirusak oleh stenosis katup aorta senilis, penyakit progresif dan terkait usia yang disebabkan oleh endapan kalsium yang menyebabkan katup menyempit.
Seorang ahli menyebut munculnya perangkat "terobosan revolusioner" dalam hal memperluas akses untuk pasien yang sakit atau lemah.
"Pendekatan baru untuk penggantian katup ini dirancang untuk pasien lanjut usia dan risiko tertinggi yang tidak dapat dioperasi - atau hampir tidak dapat dioperasi - oleh kriteria konvensional," kata Dr. Gregory Crooke , asisten direktur bedah kardiotoraks di Maimonides Medical Center di New York City, yang sudah menawarkan perangkat untuk memilih pasien. "Seperti yang telah ditunjukkan dalam uji coba, itu harus sangat meningkatkan kelangsungan hidup dan kualitas hidup untuk kohort pasien ini," katanya.
Dalam stenosis aorta, jantung harus bekerja lebih keras untuk memompa jumlah darah yang cukup melalui penyempitan. pembukaan katup. Ini akhirnya menyebabkan jantung menjadi lemah, yang menyebabkan masalah seperti pingsan, nyeri dada, gagal jantung, ritme jantung yang tidak teratur, atau serangan jantung.
Lebih dari separuh pasien dengan gejala stenosis katup aorta senilis meninggal dalam waktu dua tahun. Operasi jantung terbuka untuk mengganti katup yang sakit dapat memulihkan aliran darah, tetapi prosedur ini terlalu berbahaya untuk beberapa pasien, FDA mencatat dalam rilis berita.
Katup buatan baru - terbuat dari jaringan sapi dan poliester yang didukung dengan stainless jaring baja - memberikan opsi bagi pasien-pasien ini. Katup ditekan ke ujung kateter yang dimasukkan ke dalam arteri femoralis (arteri besar di paha) dan berulir ke tempat katup yang sakit. Katup buatan kemudian dilepaskan dari kateter dan diperluas dengan balon. Katup segera berfungsi, menurut informasi dalam siaran berita FDA.
Persetujuan FDA terhadap katup didasarkan pada penelitian terhadap 365 pasien dengan kondisi yang tidak memenuhi syarat untuk operasi jantung terbuka. Setengah dari pasien menerima katup buatan sementara pasien lain menerima perawatan alternatif, seperti yang memperbesar pembukaan katup aorta dengan meregangkannya dengan balon.
Pasien yang menerima katup baru memang memiliki delapan kali lebih banyak pembuluh darah dan perdarahan. komplikasi dan 2,5 kali lebih banyak stroke daripada mereka yang tidak menerima katup. Namun, pasien yang menerima katup juga lebih mungkin hidup satu tahun setelah operasi dibandingkan mereka yang menerima pengobatan alternatif - 69 persen dibandingkan 50 persen, masing-masing, para peneliti menemukan.
Efek samping serius yang paling umum yang terkait dengan katup buatan dan implantasinya termasuk kematian, stroke, perforasi pembuluh darah atau struktur ventrikel atau katup di jantung, perdarahan signifikan, kebocoran di sekitar katup baru, dan kerusakan pada sistem konduksi jantung, yang bertanggung jawab untuk detak jantung yang konsisten dan sehat. .
Ahli jantung lain yang disebut persetujuan perangkat "berita penting."
"Seringkali pasien ini sudah lanjut usia dengan banyak penyakit medis lain yang membuat operasi katup aorta standar terlalu berisiko untuk dilakukan," kata Dr. James Slater, direktur dari Laboratorium Kateterisasi Jantung di NYU Langone Medical Center di New York City. "Terapi medis [obat] umumnya tidak efektif dan ketersediaan terapi yang kurang invasif dan traumatis daripada operasi standar merupakan kemajuan penting," tambahnya.
Slater juga berharap bahwa "perbaikan lebih lanjut dalam perangkat ini akan menurunkan tingkat komplikasi dan penyelidikan lebih lanjut akan memungkinkan terapi ini tersedia untuk lebih banyak pasien dengan penyakit ini. "
Edwards Lifescience yang berbasis di California, yang membuat katup baru, mengatakan akan terus mengevaluasi hasil pasien melalui registri nasional.
FDA menyetujui Katup Jantung Sapi Transcatheter untuk pasien yang tidak memenuhi syarat untuk operasi jantung terbuka, tetapi tidak disetujui bagi mereka yang dapat diobati dengan operasi jantung terbuka. Badan ini juga mengatakan bahwa pasien dengan kelainan katup jantung bawaan, massa atau infeksi di hati mereka, atau mereka yang tidak dapat mentolerir terapi antikoagulasi / antiplatelet seharusnya tidak menerima katup baru.
Label produk katup mengatakan seorang ahli bedah jantung harus dilibatkan. dalam menentukan apakah pasien adalah kandidat yang cocok untuk katup buatan.
