Daftar Isi:
- 'Efikasi Sedang, Pemantauan Keselamatan yang Berlebihan'
- 'Persyaratan Keselamatan Pasca Pemasaran yang Lebih Kuat'
2 Maret 2018
Orang dengan kambuhnya bentuk multiple sclerosis (MS) sekarang memiliki satu lebih sedikit pilihan perawatan yang tersedia bagi mereka.
Kabar baiknya? Perawatan itu tidak terlalu banyak digunakan, mengingat kekhawatiran atas keamanan dan efek samping. Namun, pemindahannya dari pasar bisa memiliki efek riak pada pengembangan terapi baru untuk MS.
Pertama berita di tangan: Pada tanggal 2 Maret, produsen obat Biogen dan AbbVie bersama-sama mengumumkan keputusan untuk secara sukarela menarik daclizumab (lebih dikenal oleh
Dalam sebuah pernyataan yang dikeluarkan oleh kedua perusahaan, yang berkolaborasi dalam pengembangan obat, para pejabat perusahaan mengakui kekhawatiran yang sedang berlangsung mengenai "profil manfaat / risiko yang kompleks dan berkembang" dari daclizumab, yang merupakan anggota dari kelas antibodi monoklonal dari agen MS.
"Biogen percaya penarikan seluruh dunia secara sukarela dari Zinbryta, pengobatan untuk kambuh multiple sclerosis, adalah demi kepentingan terbaik pasien," Alfred Sandrock, MD, PhD, wakil presiden eksekutif dan kepala petugas medis di Biogen, mencatat dalam pernyataan itu. "Biogen dan AbbVie terus memprioritaskan keselamatan pasien dan perawatan pasien multiple sclerosis di seluruh dunia."
Berita ini muncul sebagai European Medicines Agency (EMA), peraturan yang setara dengan Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) untuk benua , memulai pemeriksaan mendesak terhadap obat setelah tujuh kasus gangguan otak inflamasi serius di Jerman, termasuk ensefalitis dan meningoensefalitis, dan satu kasus di Spanyol.
Ulasan EMA sebelumnya telah "menempatkan pembatasan lebih lanjut" pada penggunaan daclizumab karena risiko untuk "kerusakan hati serius" yang terkait dengan obat.
FDA menyetujui obat pada Mei 2016, dengan peringatan kotak mengenai potensi risiko untuk cedera hati.
Pada tanggal 14 Maret 2018, FDA merilis pernyataan mengatakan itu bekerja sama dengan produsen Zinbryta untuk membantu memastikan penarikan yang terorganisir dengan baik dari pasar AS. Menurut pernyataan itu, obat itu akan tetap tersedia sesuai kebutuhan hingga 30 April 2018.
'Efikasi Sedang, Pemantauan Keselamatan yang Berlebihan'
“Karena efikasi moderat Zinbryta, potensi masalah keselamatan dan / atau tolerabilitas yang signifikan, dan resultan pemantauan keselamatan yang agak memberatkan dalam konteks ada banyak pilihan pengobatan lain untuk relapsing MS, [itu] jarang digunakan, ”kata Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Endowed Chair dan Profesor, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, dan Direktur, Terapi Eksperimental, Pusat Mellen untuk Pengobatan dan Penelitian MS, Klinik Cleveland. "Akibatnya, sangat sedikit pasien yang akan terpengaruh."
Memang, dalam pernyataan bersama mereka, Biogen dan AbbVie mencatat bahwa "jumlah terbatas pasien yang dirawat" dengan daclizumab kemungkinan akan menghambat upaya masa depan untuk menilai risiko obat- profil manfaat. Tetapi sementara Dr. Cohen tidak "meramalkan efek besar pada penggunaan obat lain" dalam pengobatan MS yang kambuh, pelajaran yang didapat dari daclizumab dapat memiliki dampak yang langgeng di lapangan.
Mungkin saja - meskipun tidak mungkin , mengingat bahwa masalah keamanan dengan daclizumab diketahui pada saat persetujuannya - bahwa antibodi monoklonal yang lebih baru yang dirancang untuk mengobati MS kambuh dapat ditahan dari pasar sampai terbukti bahwa mereka tidak membawa risiko tinggi untuk cedera hati, dia berkata. Sebelumnya, obat MS Avonex (interferon beta-1a) disetujui dengan peringatan kotak oleh FDA atas kekhawatiran mengenai kerusakan hati.
Ada preseden: Sejak 2008, panduan FDA menyerukan uji coba perawatan diabetes tipe 2 yang baru. untuk menilai agen untuk risiko kardiovaskular, mengingat hubungan yang diketahui antara diabetes tipe 2 dan penyakit kardiovaskular.
Secara historis, daclizumab hanya direkomendasikan untuk digunakan pada orang dengan MS yang tidak menanggapi terapi lain. Jika Anda termasuk di antara mereka, sebaiknya tanyakan kepada dokter Anda tentang opsi alternatif, Cohen menyarankan.
'Persyaratan Keselamatan Pasca Pemasaran yang Lebih Kuat'
“Kekhawatiran dengan Zinbryta adalah dua kali lipat: keamanan dan kemanjuran, "Tambah Thomas Leist, MD, Profesor dan Direktur, Komprehensif Multiple Sclerosis Center, untuk Rumah Sakit Universitas Jefferson di Philadelphia.
Tapi, Dr. Leist mengatakan," Karena obat tidak menguras sel, efeknya lebih sementara, dan transisi untuk obat lain seharusnya tidak menimbulkan hambatan berarti. ”
Dan dalam hal dampak penarikan mungkin pada persetujuan obat di masa mendatang untuk MS, Leist mengatakan," Saya akan mengharapkan persyaratan keselamatan paska pemasaran yang lebih ketat, "seperti peningkatan pemantauan untuk dan melaporkan efek samping.
