WASHINGTON - SELASA, 13 Desember 2011 (MedPage Today) - FDA telah mengeluarkan surat peringatan kepada delapan organisasi perawatan kesehatan California dan satu perusahaan pemasaran karena gagal memberikan informasi risiko yang memadai dalam iklan mereka untuk lambung yang diimplantasi band.
Billboard dan REPLACE iklan grup gagal untuk memasukkan peringatan yang diperlukan, tindakan pencegahan, potensi efek samping, dan kontraindikasi yang terkait dengan band lambung Lap-Band, menurut pernyataan FDA.
Juga, informasi risiko termasuk di REPLACE mungkin terlalu kecil untuk dibaca pelanggan, kata agensi.
FDA mencatat bahwa kegagalan untuk memperbaiki iklan dan promosi perangkat dapat mengakibatkan tindakan lebih lanjut dari agensi, termasuk penyitaan produk atau monet sipil
Dinamai dalam surat peringatan adalah:
- Institut Bedah Bakersfield
- Pusat Bedah Beverly Hills
- Pusat Ambulatif Palmdale
- Pusat Bedah Lembah di West Hills
- Top Surgeons LLC di Beverly Hills
- Pusat Ambulatory Valencia
- Bedah Plastik & Rekonstruksi Cosmopolitan di Beverly Hills
- Pusat Ambulatory San Diego
- 1-800-GET-THIN di Pasadena
Lap-Band diindikasikan untuk pasien dewasa obesitas dengan satu atau lebih kondisi medis terkait obesitas, atau dengan indeks massa tubuh 40 atau lebih besar tanpa kondisi medis terkait obesitas.
Profesional perawatan kesehatan yang mempromosikan band lambung harus mendidik pasien tentang risiko yang terkait dengan perangkat di iklan mereka dan promosi, kata pernyataan itu. Alat ini tidak disetujui untuk pasien yang lebih muda dari 18 tahun.
Beberapa pusat yang disebutkan dalam peringatan saat ini terlibat dalam gugatan class action menyatakan bahwa dokter di klinik gagal beberapa operasi Lap-Band pada pasien obesitas yang tidak sehat. , yang menyebabkan kematian mereka.
Allergan, yang memproduksi perangkat, tidak disebutkan dalam peringatan FDA.
Pelajari lebih lanjut di Kesehatan Sehari-hari Pusat Penurunan Berat Badan .
