Daftar Isi:
26 Maret 2018
Dorongan untuk meringankan peraturan bagi pasien yang sakit parah untuk mendapatkan perawatan eksperimental tanpa persetujuan dari Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) mengambil lompatan besar ketika RUU yang mengesahkan praktik itu disahkan oleh DPR.
RUU, yang disahkan DPR pada 21 Maret dengan pemungutan suara 267 hingga 149, telah mendapatkan momentum sejak versi pertama undang-undang itu disusun pada tahun 2013 oleh lembaga pemikir libertarian, Goldwater Institute. Sekarang kepala ke Senat untuk persetujuan.
"Jutaan orang Amerika yang telah diberitahu bahwa mereka kehabisan pilihan dan sudah waktunya untuk mendapatkan urusan mereka agar lebih dekat untuk memiliki kesempatan untuk satu perawatan terakhir, tanpa harus mendapatkan izin. dari pemerintah federal terlebih dahulu, ”kata presiden dan CEO Goldwater Institute Victor Riches dalam sebuah pernyataan yang mengumumkan RUU itu.
Preseden di Tingkat Negara
Colorado adalah negara bagian pertama yang lolos undang-undang hak-untuk-coba, pada tahun 2014, menyatakan bahwa pasien yang sakit parah dapat mengakses obat eksperimental yang masih dalam tahap uji klinis dan belum tersedia di pasaran.
Tiga puluh tujuh negara telah mengikutinya, sebagian dengan suara bulat. Tetapi undang-undang negara dibuat oleh hukum federal dan, sebagai akibatnya, sebagian besar tidak memiliki kekuatan hukum, mendorong pendukung untuk mendorong undang-undang federal.
Bill Sparks Emosi yang Kuat
Arthur L. Caplan, PhD, seorang profesor bioetika dan direktur pembagian etika medis di NYU Langone Health di New York City skeptis tentang manfaat yang sebenarnya bagi pasien jika tagihan menjadi hukum.
"Kami telah memiliki 38 negara bagian yang memiliki undang-undang yang benar untuk dicoba, dan jumlah orang sejauh ini telah membantu nol, “kata Caplan. "Saya berharap tidak ada perubahan."
Caplan percaya bahwa kebanyakan orang, termasuk pembuat undang-undang, tidak sepenuhnya memahami hambatan sebenarnya ketika orang yang sakit parah ingin mencoba terapi yang tidak disetujui.
"Orang-orang memiliki perasaan, salah, bahwa FDA adalah hambatan. Mereka tidak benar-benar tahu bahwa FDA, 99 persen waktu itu, menyetujui permintaan, ”katanya. “FDA menyebut akses ini sebagai 'akses yang diperluas' atau 'penggunaan yang welas asih,' dan persetujuan sering diberikan dalam 24 jam.
" Saya percaya bahwa orang harus memiliki hak untuk mencoba, "Caplan mengakui. “Tapi inilah ironi: Mereka sudah memiliki hak itu. Tidak ada yang bisa menghentikan siapa pun dari meminta perusahaan ketika mereka sakit atau mati untuk memberi mereka obat percobaan. Undang-undang hak untuk mencoba tidak mengubah apa pun dengan cara itu. "
Jeffrey A. Singer, MD, seorang rekan senior di Institut Cato yang berbasis di Washington, DC yang mempraktekkan operasi umum di Phoenix, Arizona, tidak setuju.
“Saya telah mendengar argumen bahwa FDA telah mempercepat proses persetujuan awal. Itu benar tetapi tidak cukup, ”katanya. "Selain itu, jika Anda seorang pasien dengan penyakit yang sangat langka dan tidak jelas, itu akan menjadi lebih sulit bagi Anda untuk bernegosiasi dengan birokrasi untuk mendapatkan persetujuan yang dipercepat."
Mungkinkah Hukum Merusak Pasien?
Menurut Caplan, salah satu kekhawatiran utama tentang undang-undang yang tepat untuk dicoba adalah penipuan potensial.
"Saya pikir skenario terburuk yang mungkin terjadi jika undang-undang ini berlangsung adalah bahwa para artis dan penipu mulai berkata, 'Kami memiliki obat-obatan, dan kami menyelenggarakan penelitian yang akan memenuhi apa yang disebut persyaratan fase satu, '”katanya. "Mereka merobek orang yang sakit parah atau orang tua yang putus asa mencoba menyelamatkan anak-anak mereka, dan tidak akan ada FDA untuk menyingkirkan orang-orang semacam itu."
Tapi Dr. Singer percaya bahwa potensi tagihannya lebih besar daripada risiko penipuan. .
"Selalu ada undang-undang anti-penipuan di sekitar, dan mayoritas dokter adalah etis," katanya. “Misalkan dokter memberitahu pasien mereka, 'Ada obat yang belum disetujui di Amerika Serikat, tetapi digunakan di negara lain dan ada bukti bahwa itu bisa membantu. Apakah Anda ingin mencobanya? ' Apa yang Anda bicarakan ada dokter etis yang memberi tahu pasien, dan seorang pasien kemudian membuat keputusan. Jika tidak, pada dasarnya pemerintah mengatakan bahwa kami tidak akan membiarkan Anda mencoba menyelamatkan hidup Anda. "
