SENIN, 28 Oktober 2013 - Administrasi Makanan dan Obat-obatan berada di bawah badai api media karena keputusannya yang tampaknya bertentangan minggu lalu - satu peraturan pengetatan untuk obat penghilang rasa sakit, dan lain yang menyetujui obat, Zohydro ER, opioid kerja panjang yang dapat dengan mudah disalahgunakan karena tidak diformulasikan untuk mencegah penyalahgunaan.
Pada hari Kamis, 25 Oktober, FDA menarik pujian karena merekomendasikan bahwa obat penghilang rasa sakit resep yang menggabungkan hidrokodon dengan obat lain. , seperti acetaminophen, bahan aktif dalam Tylenol, dipindahkan dari membawa label Schedule III ke label Schedule II.
Itu berarti bahwa jenis obat ini, yang termasuk Vicodin, akan lebih sulit untuk pasien. untuk mengakses.
Sebagai contoh, klasifikasi baru akan berarti bahwa pasien harus mengunjungi dokter setiap tiga bulan daripada setiap enam bulan untuk terus mendapatkan isi ulang. Mereka juga harus membawa resep ke apotek itu sendiri, bukan dokter yang memanggil mereka.
Panel penasehat FDA memberikan suara 19-10 untuk mendukung langkah itu. Upaya itu dipandang sebagai sikap yang kuat dalam perang melawan penyalahgunaan resep obat penghilang rasa sakit, yang mempengaruhi satu dari lima orang Amerika, menurut National Institutes of Health AS.
Tapi keesokan harinya, FDA menyetujui obat penghilang rasa sakit Zohydro ER terhadap saran tersebut. panel penasehatnya sendiri, yang memilih 11-2 melawan. Obat ini adalah obat penghilang rasa sakit narkotika yang dikhawatirkan oleh kritikus memiliki potensi penyalahgunaan yang tinggi, karena itu opioid hidrokodone pertama, membuat obat lebih dekat dengan heroin.
“Persetujuan Zohydro ER berbeda dan terpisah dari rekomendasi agensi. tentang apakah produk kombinasi yang mengandung hydrocodone harus dijadwal ulang, ”Morgan Liscinsky, petugas pers FDA menulis dalam email. Liscinsky menambahkan bahwa Zohydro ER akan menjadi zat terkontrol Jadwal II terlepas dari rekomendasi agensi untuk obat kombinasi-hidrokodon, tambahnya.
"Banyak orang dalam komunitas kecanduan terkejut dan kecewa," kata Caleb Alexander, MD, MS , co-director dari pusat untuk keamanan dan efektivitas obat di Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns Hopkins Bloomberg. "Saya pikir pertanyaan sebenarnya di sini adalah 'apakah ada kebutuhan yang mendesak untuk obat ini?'"
Sayangnya, FDA tidak mempertimbangkan perlunya obat baru dalam proses persetujuan, kata Dr. Alexander. "Saya belum pernah melihat FDA menolak untuk menyetujui hanya karena ada alternatif yang tersedia," katanya.
Obat ini tidak akan diformulasikan untuk mencegah penyalahgunaan, seperti OxyContin, juga obat Jadwal II dan sebelumnya salah satu yang paling disalahgunakan. obat resep, telah. Bentuk Zohydro yang telah disetujui dapat dengan mudah dihancurkan sehingga potensi obat dapat diserap lebih cepat.
“Kami mempertimbangkan pengembangan analgesik opioid dengan sifat penyalahgunaan-jera untuk menjadi prioritas kesehatan masyarakat dan secara aktif mendukung pengembangan produk di area ini, ”kata Liscinsky. Namun, cara baru merumuskan obat untuk mencegah penyalahgunaan adalah "masih dalam tahap awal dan formulasi penyalahgunaan-jera tidak tersedia untuk sebagian besar analgesik ER / LA," tulisnya.
Perusahaan yang membuat Zohydro, Zogenix, berencana untuk mengembangkan formula penyalahgunaan-deterrant, perusahaan mengatakan dalam sebuah pernyataan kepada MedPage Today. Sebuah laporan dari MedPage hari ini diterbitkan awal bulan ini menunjukkan bahwa selama uji klinis pada Zohydro, sebuah proses yang disebut "metodologi pendaftaran diperkaya" digunakan, yang berarti bahwa perusahaan obat diizinkan untuk menghapus orang yang tidak merespon dengan baik terhadap obat tersebut sebelum secara resmi memulai uji coba.
Rekomendasi untuk mereklasifikasi kombinasi pembunuh rasa sakit masih harus disetujui oleh Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, dan kemudian diadopsi oleh Badan Penegakan Narkoba sebelum menjadi hukum.
