Obat diabetes kontroversial Avandia meningkatkan risiko serangan jantung lebih dari obat lain dari jenisnya tetapi harus tetap di pasar dengan kontrol ketat, panel penasihat pemerintah AS merekomendasikan Rabu malam.
Dengan serangkaian suara yang kompleks, panel ahli yang berjumlah 33 orang menolak opsi bahwa Makanan dan Obat AS Administrasi menghapus Avandia dari pasar untuk alasan keamanan.
Serial suara dimulai, menurut New York Times , dengan 18 anggota panel yang memberi suara bahwa Avandia mungkin menghadapi risiko serangan jantung, enam mengatakan mereka tidak khawatir tentang risiko yang meningkat, dan sembilan mengatakan mereka tidak yakin.
Pada pemungutan suara kedua mereka, bagaimanapun, hanya satu anggota komite berpikir bahwa Avandia meningkatkan risiko kematian bila dibandingkan dengan obat-obatan yang lebih tua, 20 mengatakan itu tidak meningkatkan risiko kematian, dan 12 tetap tidak yakin.
Panel tampak lebih diputuskan ketika membandingkan risiko keamanan Avandia dengan obat saudaranya, Actos. Dua puluh anggota panel memilih bahwa Avandia lebih mungkin menyebabkan serangan jantung daripada Actos, empat memilih bahwa itu tidak lebih mungkin untuk melakukannya, dan delapan mengatakan mereka tidak tahu, Associated Press melaporkan.
Dan pada pemilihan kunci terakhir, keputusan tentang masa depan Avandia, 12 anggota memilih untuk mencabut obat, 17 memilih untuk revisi label peringatan baru atau pembatasan penggunaan, dan tiga memilih bahwa tidak ada perubahan yang diperlukan.
"Saya tidak "Saya pikir tidak ada pertanyaan bahwa penggunaan obat akan berkurang dan bahwa baik dokter maupun pasien akan melihat peringatan dengan sangat hati-hati sebelum meresepkan Avandia, meskipun itu mengasumsikan bahwa keputusan FDA akhir akan mengikuti rekomendasi panel," kata Dr. Alan Kadish. , presiden dan CEO dari Touro College, setelah pemungutan suara.
Hasilnya, tambahnya, tidak mengejutkan. "Saya berharap pemungutan suara akan dibagi, dan itu dibagi dalam cara yang lebih rumit daripada yang dibayangkan. Panel melakukan yang terbaik dengan data yang tidak sepenuhnya konklusif, yang menunjukkan peningkatan risiko tetapi tidak membuat jelas berapa banyak peningkatan risiko itu, "katanya.
Dan dia menjelaskan," Mayoritas panel tidak merasa risiko yang meningkat cukup untuk menghapus obat yang ratusan ribu orang dengan mudah diambil. "
Seorang ahli jantung kedua setuju.
" Saya tidak berpikir bahwa bukti itu belum cukup menarik untuk menarik produk dari pasar, "kata Dr. Kirk Garratt, direktur klinis penelitian kardiovaskular intervensional di Lenox Hill Rumah Sakit di New York City. "Sepertinya mereka akan menambahkan beberapa peringatan baru mengenai risiko, dan itu sepertinya langkah yang tepat."
Dan langkah seperti itu kemungkinan akan menurunkan penggunaan Avandia, bagaimanapun, Garratt menambahkan. "Penggunaan turun cukup tajam setelah kritik mulai terbang dan kehadiran peringatan kotak baru akan semakin menekan prevalensi produk ini di pasar," katanya.
Tapi Garratt juga mengatakan dia tidak berpikir suara para ahli akan mengakhiri kontroversi atas Avandia.
"Ada begitu banyak perbedaan pendapat dalam FDA tentang tindakan yang tepat untuk mengambil dengan obat ini yang saya tidak bisa membayangkan ini akan menjadi dunia terakhir," katanya. "Juga, kami punya produk alternatif [Actos] yang tampaknya pada dasarnya sama efektifnya dalam mengendalikan diabetes tetapi belum dikaitkan dengan risiko kardiovaskular."
Komite FDA telah bertemu secara intensif sejak Selasa pagi, mendengar pendapat yang berbeda tidak hanya dari para ahli luar dan perwakilan farmasi tetapi juga dari dalam FDA itu sendiri.
Keamanan obat penurun gula darah, bagian dari keluarga thiazolidinedione, telah dipertanyakan selama bertahun-tahun.
Pada tahun 2005, FDA meminta pembuat Avandia, GlaxoSmithKline (GSK), untuk melakukan meta-analisis dari semua uji klinis pada obat tersebut.
Analisis, yang memang menunjukkan sinyal peningkatan risiko serangan jantung, telah disampaikan kepada FDA tahun berikutnya.
FDA kemudian melakukan analisis sendiri sementara sejumlah percobaan lain keluar juga menunjukkan tanda-tanda masalah jantung.
Pada bulan November 2007, FDA menambahkan peringatan kotak pada obat yang mengatakan bahwa ada potensi risiko peningkatan kejadian iskemik kardiovaskular dengan Avandia.
Panel ahli memfokuskan banyak perhatiannya pada hasil RECORD yang dipublikasikan (Rosiglitazone Dievaluasi untuk Hasil Jantung dan Peraturan Glikemia pada Diabetes), diumumkan pada Juni 2009. Percobaan menemukan bahwa Avandia secara signifikan meningkatkan risiko gagal jantung (dan patah tulang) meskipun bukan penyakit kardiovaskular atau kematian.
Avandia dan Actos, yang dibuat oleh Takeda, datang dengan peringatan mengenai gagal jantung ketika mereka pertama kali mengalami oved.
Drama semakin intensif sebelum pertemuan penasihat dimulai. Jumat lalu, pejabat FDA memposting pernyataan di situs web agensi yang mempertanyakan desain dan interpretasi sidang RECORD penting.
Kemudian dalam laporan yang dirilis Selasa pagi, Times mengatakan bahwa GSK tahu lebih dari satu sepuluh tahun yang lalu bahwa Avandia menyebabkan peningkatan risiko masalah jantung tetapi menutupi informasi.
Glaxo, dalam pernyataan yang disiapkan, mengatakan bahwa, "Penelitian RECORD dilakukan sesuai dengan praktik klinis yang baik dan data yang dapat diandalkan … REKOR menunjukkan bahwa Avandia tidak terkait dengan peningkatan keseluruhan rawat inap kardiovaskular atau kematian kardiovaskular dibandingkan dengan obat diabetes metformin dan sulfonilurea. "
FDA tidak diwajibkan untuk mengikuti rekomendasi panel ahlinya, tetapi biasanya tidak.
Informasi lebih lanjut
Ada lebih banyak obat golongan diabetes di kelas tiazolidinedione di Perpustakaan Kedokteran Nasional AS.
