KAMIS, 10 Mei 2012 (HealthDay News) - Sekitar setengah dari obat yang digunakan pada anak-anak memiliki sedikit atau tidak ada informasi label tentang keefektifan, keamanan atau dosis obat pada anak-anak, penelitian baru menemukan.
"Kita masih memiliki jalan panjang untuk pergi," kata penulis studi senior Dr M. Dianne Murphy, direktur Administrasi Makanan dan Obat AS, Klinik Pediatric Therapeutics, meskipun ia mengakui langkah signifikan dalam label pediatrik selama beberapa dekade terakhir.
Dalam studi tersebut, ketika para peneliti melihat 560 obat yang tercantum dalam Referensi Meja Pakar Elektronik 2009, beberapa tidak relevan untuk penggunaan pediatrik, mereka menemukan hanya 46 persen yang mengacu pada penggunaan anak-anak. Ketika mereka hanya melihat obat-obatan yang digunakan pada anak-anak, mereka menemukan informasi pelabelan "memadai" untuk 231 dari 461 obat-obatan. "Memadai" berarti mereka memasukkan informasi tentang keefektifan obat, keamanan pada anak-anak dan remaja, dan panduan tentang dosis.
Di antara para profesional medis, ada pemahaman yang berkembang bahwa anak-anak bukanlah orang dewasa mini. Mereka dapat memetabolisme obat secara berbeda, tubuh mereka dapat bereaksi terhadap obat secara berbeda, dan penyakit itu sendiri mungkin memiliki penyebab yang berbeda atau mekanisme yang mendasari pada anak-anak daripada orang dewasa.
Dr. Daniel Frattarelli, seorang dokter anak di Dearborn, Mich., Dan ketua Komite Obat-Obatan Pediatrik Amerika, mengatakan angka-angka itu menunjukkan peningkatan besar dalam sejarah baru-baru ini. Tapi 90 persen obat yang digunakan untuk mengobati bayi yang baru lahir masih belum dipelajari secara memadai, katanya.
"Kami masih memiliki masalah besar dengan bayi yang baru lahir," katanya.
"Sungguh hebat kita telah membuat semua ini kemajuan pada anak yang lebih tua, tetapi untuk bayi, mereka sangat rentan, mereka sering berada di ICU neonatal [unit perawatan intensif], dan metabolisme mereka berbeda bahkan untuk anak yang lebih tua, "kata Frattarelli.
Pada tahun 1975, terakhir kali penelitian serupa tentang label obat dilakukan, hanya 22 persen obat memiliki informasi tentang penggunaan pada anak-anak, kata Murphy.
Para ahli pada waktu itu menulis "kita harus berhenti memperlakukan anak-anak seperti warga negara kelas dua dan pada dasarnya bereksperimen pada mereka karena kami belum mempelajari produk ini secara memadai, "kata Murphy.
Informasi pediatrik pada banyak obat sangat terbatas terutama karena pembuat obat tidak sering mempelajari obat-obatan pada anak-anak. Masalah etika adalah salah satu penghalang, kata Murphy. Masalah keuangan adalah hal lain. Anak-anak biasanya membuat sepotong kecil populasi yang akan mengambil obat, sehingga mengembangkan dan menguji obat-obatan untuk digunakan pada anak-anak "bukan model bisnis yang baik," katanya.
Frattarelli kredit dua undang-undang dengan meningkatkan obat pediatrik pengujian. Undang-undang Obat-obatan Terbaik untuk Anak-Anak, yang disahkan pada tahun 1997, memberikan insentif keuangan kepada pembuat obat yang melakukan uji klinis pada anak-anak ketika obat baru datang ke pasar, dan Undang-Undang Ekuitas Riset Pediatrik 2003 mengharuskan perusahaan farmasi untuk menilai keamanan dan keefektifan obat-obatan tertentu di anak-anak.
Karena undang-undang itu diberlakukan, lebih dari 400 label obat telah diubah untuk mencerminkan pemahaman yang lebih baik tentang apakah obat-obatan bekerja pada anak-anak dan dosis yang tepat untuk mereka, kata Murphy.
Namun, masih ada rintangan, seperti sebagai biaya pengembangan obat yang tinggi dan kegagalan banyak obat untuk membuatnya ke pasar. Untuk alasan ini, Kate Connors, direktur komunikasi untuk Riset & Produsen Farmasi Amerika, sebuah asosiasi industri, mengatakan pembuat obat mungkin tidak ingin mengambil biaya melakukan uji coba pada anak-anak.
"Kami sangat mendukung program-program ini. , yang telah membantu mendorong peningkatan yang signifikan dalam penelitian pediatrik, "kata Connors. "Ada banyak alasan mengapa penelitian pada pasien anak belum banyak tersedia. Untuk satu, biaya pengembangan obat baru sudah sangat tinggi, sekarang melebihi $ 1 miliar, dan uji coba pediatrik akan menambah biaya ini. Jadi untuk obat yang mungkin tidak diantisipasi untuk digunakan pada anak-anak, mungkin tidak bermanfaat untuk melakukan penelitian pediatrik. "
Penulis penelitian, yang menulis dalam edisi 9 Mei 9 dari 9 Jurnal Asosiasi Medis Amerika , mengatakan undang-undang tambahan diperlukan untuk meningkatkan uji klinis pediatrik dan meningkatkan pelabelan. Undang-undang saat ini muncul untuk otorisasi ulang tahun ini, dan American Academy of Pediatrics meminta agar undang-undang mengenai tes narkoba pada bayi yang baru lahir diperkuat, kata Frattarelli.
