Daftar Isi:
JUMAT, 29 Maret 2013 - Beberapa waktu sebelum Minggu, Administrasi Makanan dan Obat (FDA) diperkirakan akan memutuskan apakah akan menyetujui yang pertama dari kelas baru obat diabetes tipe 2 .
Tapi kekhawatiran tentang risiko jantung yang mungkin dapat menyebabkan agen untuk mengecewakan pasien dan dokter berharap untuk alat baru yang dapat digunakan untuk melawan epidemi diabetes yang terus berlanjut.
Obat spesifik yang sedang dipertimbangkan, canagliflozin, milik kelompok baru dari obat-obatan yang menurunkan gula darah dengan meningkatkan jumlah glukosa, atau gula, yang dihilangkan ginjal dalam urin. Obat ini akan menawarkan pada orang-orang dengan diabetes pilihan pengobatan baru pertama yang signifikan sejak 2006.
Sebuah komite penasihat FDA merekomendasikan persetujuan dari canagliflozin awal tahun ini, tetapi menyebutkan perlunya lebih banyak studi jangka panjang untuk menilai risiko kesehatan kardiovaskular dan potensi lainnya. FDA biasanya mengikuti panduan panel penasehatnya, tetapi tidak diharuskan untuk melakukannya.
Canagliflozin, pil satu kali sehari yang pembuat Johnson & Johnson rencanakan untuk dipasarkan sebagai Invokana, dimaksudkan untuk digunakan pada orang dewasa dalam kombinasi dengan diet dan berolahraga jika mendapat FDA.
"Membawa canagliflozin ke pasar, jika kita cukup beruntung untuk disetujui, akan memberi pasien dan dokter pilihan lain - pilihan yang sangat berbeda dari opsi yang mereka miliki sekarang untuk menurunkan darah gula, ”kata Kirk Ways, MD, PhD, Kepala Pengembangan Kardiovaskular & Metabolisme di Janssen Research & Development, anak perusahaan Johnson & Johnson. "Dengan memberikan pilihan lain kepada pasien, kami memberi mereka kesempatan lain untuk mendapatkan glukosa darah mereka ke dalam kisaran yang direkomendasikan."
Mencapai kendali gula darah yang baik dapat membantu penderita diabetes mengurangi risiko komplikasi mikrovaskular, yang meliputi kehilangan penglihatan, saraf kerusakan, dan penyakit ginjal.
Obat lain di kelas yang sama, dapagliflozin (Forxiga), diproduksi oleh Bristol-Meyers Squibb dan AstraZeneca, telah disetujui untuk digunakan di Eropa tahun lalu. Namun, FDA menolak obat pada Januari 2012 karena masalah keamanan, termasuk kemungkinan peningkatan risiko kanker payudara dan kandung kemih, kekhawatiran yang belum terdeteksi dengan canagliflozin.
Menyeimbangkan Manfaat dan Risiko Obat
Dalam uji klinis, dosis tertinggi canagliflozin terbukti lebih efektif dalam meningkatkan kendali gula darah daripada dua perawatan diabetes tipe 2 yang biasa diresepkan, termasuk Januvia, obat diabetes terlaris yang relatif baru. Canagliflozin juga dikaitkan dengan penurunan berat badan sederhana dan sedikit penurunan tekanan darah. Rata-rata, peserta penelitian kehilangan 4 hingga 5 pon dan mempertahankan kerugian itu selama mereka tetap menggunakan obat, kata Dr. Ways.
Lebih penting, canagliflozin juga membawa risiko rendah hipoglikemia - atau gula darah rendah - karena SLGT2 inhibitor bekerja melalui mekanisme yang tidak mempengaruhi sekresi insulin. "Ini adalah poin yang membuat obat ini menjadi pilihan yang menarik," kata Ned Kennedy, MD, Ketua Departemen Diabetes, Endokrinologi, dan Metabolisme di Klinik Cleveland.
Tapi tidak semua temuan dari uji klinis menguntungkan. Hasilnya mengangkat bendera merah atas kemungkinan risiko jantung, termasuk kemungkinan peningkatan insiden stroke pada orang yang memakai obat. Sebuah studi besar yang sedang berlangsung untuk menilai keamanan kardiovaskular obat, yang diharapkan akan selesai pada tahun 2017, akan digunakan untuk memantau paska-pasar obat jika disetujui.
"Nama permainan pada diabetes adalah mencegah penyakit kardiovaskular dan komplikasi mikrovaskuler, "kata Dr. Kennedy." Itu yang paling penting - daripada hanya melihat angka glukosa. Cukup benar bahwa harus ada konsentrasi pada potensi untuk setiap perawatan untuk mempengaruhi risiko kardiovaskular. "
Kennedy juga mencatat efek samping yang mungkin mengganggu bagi orang yang memakai obat. "Obat ini telah terbukti meningkatkan jumlah urin yang diproduksi manusia dan menyebabkan peningkatan sederhana pada saluran kemih dan infeksi kelamin," katanya. Masalah-masalah ini dapat diatasi dengan pengobatan standar.
Uji coba fase III juga menemukan bahwa canagliflozin mungkin tidak efektif menurunkan gula darah pada orang dengan gangguan fungsi ginjal dan dapat membawa risiko unik pada populasi ini.
Jika obat ini disetujui, perwakilan untuk Janssen mengatakan mereka ingin membuat obat tersedia untuk diresepkan sesegera mungkin. Mereka tidak dapat memberikan informasi mengenai biaya sebelum keputusan FDA.
"Saya pikir itu selalu baik untuk memiliki pilihan pengobatan lain yang tersedia," kata Kennedy, tetapi mencatat dia tidak melihat obat sebagai pengubah permainan untuk pengobatan diabetes tipe 2. "Saya tidak berpikir apa yang mereka bawa sangat unik atau baru sehingga akan menjadi seperti lepas landas yang cepat seperti yang dimiliki beberapa obat lain."
