WEDNESDAY, 8 Juni (HealthDay News) - Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS pada hari Rabu menyerukan peringatan label pada statin populer Zocor karena dari peningkatan risiko kerusakan otot ketika diambil dalam dosis tertinggi.
Risiko ini telah terlihat di antara beberapa orang yang mengonsumsi 80 miligram Zocor (simvastatin) sehari, terutama selama tahun pertama pengobatan, agensi mengatakan. Mengingat hal ini, FDA merekomendasikan bahwa dosis ini hanya diberikan kepada orang yang tidak memiliki masalah otot selama 12 bulan mengkonsumsi obat penurun kolesterol.
Badan ini juga merekomendasikan bahwa dosis 80 miligram dari obat tidak diresepkan untuk pasien baru.
Lebih dari 2 juta orang di Amerika Serikat diresepkan produk yang mengandung 80 miligram simvastatin tahun lalu, menurut FDA. Selain dijual sebagai obat tunggal, simvastatin dikombinasikan dengan ezetimibe dan dijual sebagai Vytorin dan juga dikombinasikan dengan niacin dan dijual sebagai Simcor.
"Dua percobaan - percobaan SEARCH dan AtoZ - keduanya menunjukkan bahwa dosis 80 miligram simvastatin dikaitkan dengan peningkatan risiko cedera otot skelet [miopati] dibandingkan dengan dosis rendah simvastatin atau statin lainnya, bahkan pada dosis tinggi, "kata Dr Gregg C. Fonarow, seorang profesor kardiologi di University of California, Los Angeles.
Risiko ini lebih tinggi selama 12 bulan pengobatan, pada pasien yang menggunakan obat tertentu yang berinteraksi dengan simvastatin, dan mereka yang memiliki kecenderungan genetik tertentu untuk cedera otot terkait simvastatin, katanya.
Dalam langka tetapi kebanyakan bentuk parah miopati yang dikenal sebagai rhabdomyolysis, protein yang dilepaskan dari pemecahan serat otot dapat merusak ginjal, kadang-kadang menyebabkan gagal ginjal dan bahkan kematian. "Perubahan label keamanan ini sepenuhnya konsisten dengan data yang tersedia," kata Fonarow.
Agensi ini juga memberikan daftar kontraindikasi baru dan batasan dosis untuk saat obat dikombinasikan dengan beberapa obat lain.
"FDA telah menyelesaikan review keamanan simvastatin dosis tinggi dan membuat perubahan label untuk mengurangi risiko cedera otot terkait statin, "Dr. Eric Colman, wakil direktur divisi metabolisme dan produk endokrinologi di FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat , kata dalam pernyataan agensi.
"Kami ingin memastikan bahwa pasien dan profesional perawatan kesehatan menyadari perubahan label baru pada simvastatin, termasuk peningkatan risiko miopati ketika menggunakan dosis simvastatin 80 miligram," dia ditambahkan.
Perubahan label ini adalah hasil dari uji klinis yang disebut Studi Efektivitas Pengurangan Tambahan Kolesterol dan Homocysteine. Selain itu, FDA meninjau data dari uji coba lain dan efek samping yang diajukan ke Sistem Pelaporan Adverse Acara FDA.
Untungnya, ada statin lain yang tersedia yang menurunkan LDL (buruk) kolesterol ke tingkat yang sama atau lebih besar, tetapi pada tingkat yang lebih rendah. risiko cedera otot. Ini termasuk Lipitor (atorvastatin) dan Crestor (rosuvastatin), kata Fonarow.
"Pasien harus mempertimbangkan mengambil kesempatan ini untuk berdiskusi dengan dokter mereka yang menggunakan rejimen statin mungkin paling tepat untuk meningkatkan kesehatan kardiovaskular mereka," katanya.
Label pada obat-obatan ini juga sedang direvisi untuk mempertimbangkan masalah dengan dosis 80 miligram simvastatin, kata FDA.
Untuk pasien yang tidak dapat menurunkan kolesterol mereka secara cukup dengan dosis rendah simvastatin, FDA menyarankan mereka memakai obat penurun kolesterol lainnya.
Dr. Michael Rosenblatt, kepala petugas medis untuk Merck & Co., Whitehouse Station, pembuat simvastatin yang berbasis di N.J. mengatakan bahwa "banyak orang yang menggunakan simvastatin tidak akan terpengaruh oleh pembaruan label ini."
"Kami mendorong mereka yang berpikir perubahan ini dapat mempengaruhi mereka untuk berbicara dengan dokter mereka. Pasien harus berbicara dengan dokter mereka sebelum mereka berhenti minum obat-obatan mereka," tambahnya. "Kami berkomitmen untuk mengkomunikasikan perubahan ini untuk membantu dokter dan pasien mereka memahami rekomendasi terbaru untuk penggunaan obat penting ini."
