SELASA, 3 Januari 2012 (MedPage Today) - FDA telah memperluas penggunaan vaksin konjugat pneumokokus 13-valen Prevnar 13 untuk memasukkan pasien usia 50 dan lebih tua.
Baru indikasi dibersihkan melalui jalur persetujuan dipercepat - rute yang memungkinkan produsen obat untuk menggunakan penanda kekebalan yang cukup menunjukkan manfaat klinis dalam pengobatan kondisi yang serius dan mengancam jiwa, menurut pernyataan FDA.
Produsen Wyeth Pharmaceuticals menunjukkan ini dalam sejumlah penelitian multisenter di AS dan Eropa yang membandingkan Prevnar 13 melawan Pneumovax 23 - vaksin pneumokokus yang diindikasikan untuk demografi pasien 50 dan yang lebih tua.
Penelitian menemukan bahwa tingkat antibodi Prevnar 13 yang diinduksi sebanding mampu atau lebih besar daripada yang diinduksi oleh Pneumovax 23 terhadap 12 serotipe Streptococcus pneumonia .
Keamanan ditunjukkan dalam uji coba yang melibatkan hampir 6.000 pasien usia 50 dan lebih tua divaksinasi dengan Prevnar 13 yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan Pneumovax 23. Pasien menunjukkan profil kejadian buruk yang serupa dengan Pneumovax 23, termasuk nyeri, kemerahan, dan pembengkakan tempat suntikan; gerakan terbatas lengan yang dirawat; kelelahan; sakit kepala; panas dingin; nafsu makan menurun; nyeri otot umum; dan nyeri sendi, kata pernyataan itu.
Sebagai bagian dari proses persetujuan yang dipercepat, Wyeth harus menyelesaikan percobaan pasca-persetujuan untuk memverifikasi manfaat klinis. Sebuah uji coba tambahan dari 85.000 pasien usia 65 dan lebih tua tanpa riwayat pengobatan Pneumovax 23 sedang berlangsung untuk membangun manfaat terhadap pneumonia pneumokokus, FDA mencatat.
Vaksin sudah disetujui untuk mencegah penyakit yang disebabkan oleh S. pneumonia dan otitis media pada pasien 6 bulan hingga 5 tahun.
