WASHINGTON - THURSDAY, Februari. 21, 2013 (MedPage Today) - FDA telah menyetujui implan payudara gel silikon baru untuk augmentasi dan rekonstruksi jaringan payudara wanita.
The Natrelle 410 Sangat kohesif Anatomis berbentuk Silicone-Gel Dipenuhi Implan Payudara diindikasikan untuk wanita usia 22 tahun dan lebih tua untuk augmentasi, dan untuk wanita dari segala usia dalam rekonstruksi, agensi mengatakan dalam sebuah pernyataan yang dirilis hari Rabu.
Persetujuan membuat Natrelle 410 sebagai implan payudara gel silikon yang disetujui FDA keempat.
perangkat mengandung lebih banyak silang gel silikon - ikatan yang menghubungkan satu rantai silikon dengan yang lain - daripada yang telah digunakan dalam produk yang disetujui sebelumnya oleh produsen Allergan, meskipun FDA mencatat bahwa "signifikansi klinis dari jenis silikon gel ini tidak diketahui."
Persetujuan didasarkan pada data dari 941 wanita yang menerima implan selama periode 7 tahun. Efek samping selama periode penelitian adalah serupa dengan yang ditemukan dalam penelitian implan payudara sebelumnya dan termasuk kontraktur kapsular, operasi ulang, pencabutan implan, asimetri, dan infeksi. Kejadian unik untuk Natrelle 410 retak di implan.
Data penelitian menunjukkan "jaminan keamanan dan efektivitas yang wajar," kata Jeffrey Shuren, MD, direktur Pusat FDA untuk Perangkat dan Kesehatan Radiologi, dalam pernyataannya. . Namun, Allergan harus menyelesaikan uji keamanan dan kemanjuran jangka panjang dengan perangkat sebagai bagian dari proses persetujuan, termasuk perbandingan dengan perangkat lain yang disetujui.
Percobaan pasca-persetujuan harus menyertakan 5 tahun follow-up "sekitar 3.500 wanita "dengan implan, tindak lanjut 10 tahun dengan lebih dari 2.000 wanita yang telah menerima implan, lima uji coba kontrol kasus membandingkan implan dengan produk yang disetujui sebelumnya, evaluasi persepsi wanita tentang pelabelan, dan analisis implan dihapus dan dikembalikan ke produsen, kata FDA.
Sumber: FDA OKs New Silicone Gel Breast Implant
