SILVER SPRING, Md. - SELASA, 5 Maret 2013 (MedPage Today) - Sebuah komite penasihat FDA gabungan memberikan suara 9-12 pada hari Selasa terhadap pemasaran produk salmon calcitonin yang berkelanjutan untuk mencegah patah tulang osteoporosis, dengan alasan kemanjuran terbatas dan sedikit risiko kanker.
salmon Calcitonin, sementara bermanfaat untuk sejumlah kecil pasien, telah menunjukkan efektivitas terbatas secara umum dalam mengobati osteoporosis wanita 5 tahun setelah menopause, anggota komite penasehat FDA pada obat kesehatan reproduksi dan pada keamanan obat dan manajemen risiko mengatakan.
Gabungkan efektivitas yang terbatas dengan peningkatan risiko kanker yang telah ditemukan oleh FDA setelah digunakan lebih dari 2 dekade, dan kedua faktor tersebut menyebabkan mayoritas anggota pada pertemuan bersama untuk memberikan suara pada pasien. penggunaannya secara luas.
Kalsitonin yang berasal dari salmon pertama kali disetujui untuk mengobati osteoporosis pada akhir 1984. Sementara semprot hidung adalah formulasi yang paling umum tersedia, ada beberapa yang lain dalam perkembangan, kata agensi tersebut.
FDA mengatakan Selasa bahwa profil keamanan obat tetap relatif stabil sejak persetujuan pertama - sampai akhir-akhir ini, ketika peningkatan risiko kanker terdeteksi dalam uji coba untuk formulasi oral baru.
Kalsitonin adalah hormon alami yang terlibat dalam proses pembentukan tulang. Kalsitonin yang berasal dari salmon telah menjadi obat manusia karena lebih manjur dan memiliki waktu paruh yang lebih panjang.
"Potensi risiko kanker dengan terapi salmon kalsitonin tidak dapat diabaikan," FDA mengatakan kepada anggota komite dalam dokumen briefing yang dirilis di depan. dari pertemuan itu. "Sebagian besar dari semua percobaan salmon calcitonin menunjukkan perkiraan risiko yang meningkat."
Setelah risiko kanker terdeteksi, FDA meninjau lebih dari 20 uji klinis yang melibatkan produk oral dan nasal dan menemukan risiko kanker yang sedikit, tetapi konsisten. - termasuk melanoma - dalam kelompok penelitian salmon calcitonin.
Risiko kanker potensial menarik perhatian FDA ketika dikombinasikan dengan kurangnya kemanjuran. FDA mengatakan obat itu belum menunjukkan pengurangan risiko mengurangi patah tulang. Misalnya, percobaan 5 tahun, double-blinded, plasebo-terkontrol menemukan salmon calcitonin mengurangi risiko patah tulang hanya dalam satu dari lima kelompok perlakuan dalam penelitian.
Jadi ketika risiko tinggi kanker dipertimbangkan, FDA ingin mencari pendapat dari dua komite penasehat tentang penggunaan keseluruhan obat dan bukan hanya untuk formulasi baru, yang aplikasinya masih tertunda.
Banyak dari 12 panelis yang memilih menentang penggunaan lanjutan dari obat mengakui memiliki tempat yang kecil untuk penggunaan terbatas pada beberapa pasien yang tidak dapat mentoleransi obat osteoporosis lainnya.
"Saya memang melihat ada peran kalsitonin dalam praktek klinis saya," Mary Ruppe, MD, direktur program fellowship endokrinologi Methodist Hospital di Houston, mengatakan setelah dia Tidak memilih. "Namun, itu adalah populasi yang sangat niche."
Sembilan anggota komite memberikan suara mendukung penggunaan lebih lanjut, menyebut sinyal kanker "lemah."
"Ada sub-populasi yang obat ini adalah manfaat," kata Richard Bockman, MD, PhD, kepala layanan endokrin di Rumah Sakit untuk Bedah Khusus di New York City. Bockman dan yang lain mengatakan bahwa sinyal kanker dapat diatasi melalui peringatan yang signifikan dalam pelabelan obat.
FDA mengakui sulit untuk membedakan kesimpulan risiko kanker dari uji coba. Jumlah pasien dengan risiko kanker rendah, dan data tidak memungkinkan untuk analisis subkelompok.
Namun, regulator lain telah mengambil tindakan. Komite Obat Obat Eropa untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia merekomendasikan pada bulan Juli bahwa obat yang mengandung kalsitonin hanya boleh digunakan untuk pengobatan jangka pendek. Kesehatan Kanada mengeluarkan pernyataan peringatan tentang peningkatan risiko kanker dengan penggunaan jangka panjang.
Clifford Rosen, MD, dari Institut Penelitian Pusat Medis Maine di Scarborough, mencatat bahwa obat kalsitonin oral digunakan sebagian besar untuk pengobatan jangka pendek, dan data klinis menunjukkan manfaat dalam mengurangi patah tulang pada tahun pertama penggunaan.
Advokat yang berbicara dalam mendukung terus menggunakan obat pada pertemuan Selasa mengatakan tidak ada alasan biologis atau mekanisme tindakan yang dikenal untuk peningkatan risiko kanker.
panel Selasa juga memberikan suara 20-1 bahwa setiap produk salmon kalsitonin dalam pembangunan harus mencakup efikasi fraktur. data untuk mendukung persetujuan untuk pengobatan osteoporosis.
salmon Calcitonin menyumbang sekitar 4,5 persen dari semua obat osteoporosis yang ditentukan pada tahun 2011, atau sekitar 1,7 juta paket. Namun, penggunaannya telah turun lebih dari setengah dalam dekade terakhir, kata FDA.
FDA tidak memiliki garis waktu formal untuk membuat keputusan. Badan ini tidak terikat untuk mengikuti pendapat komite penasehatnya tetapi biasanya.
Sumber: Panel FDA Mengatakan 'Tidak' untuk Osteoporosis Obat
