Saya akan menjadi yang pertama mengatakan orang-orang di FDA memiliki pekerjaan yang sulit. Ini adalah tanggung jawab mereka untuk melindungi keselamatan publik dan tentu saja tidak menimpa mereka yang sakit karena narkoba yang menawarkan harapan palsu atau risiko yang luar biasa. Dan ketika harus mempertimbangkan obat baru untuk disetujui, saya tahu betapa mereka ingin melakukannya dengan benar pada kali pertama. Hal terakhir yang mereka butuhkan adalah harus menarik obat dari pasar setelah orang-orang terluka menyebabkan kerusakan kredibilitas FDA kepada Kongres.
Saya mendapatkan semua itu, dan apa yang berikut ini tidak ditulis dengan tidak hormat. Tapi sekilas saya hari lain di Washington, DC ke dalam proses mempertimbangkan obat kanker baru membuat saya merasa FDA beroperasi terlalu konservatif ketika datang ke obat yang berpotensi menyelamatkan hidup atau memperpanjang hidup.
Itu juga jelas bagi saya penasehat mereka (atau setidaknya mayoritas dari mereka) tidak sepengetahuan seperti yang diharapkan pasien. Mereka tampak asing dengan ilmu baru yang dianggap serta kebutuhan masyarakat yang akan mendapat manfaat. Itulah yang terjadi ketika aplikasi obat baru di Genasense untuk CLL tampaknya dikutuk oleh Komite Penasihat Obat Onkologi dan pimpinan kanker FDA.
Reaksi langsung saya adalah ketidakadilan telah dilakukan. Dan wajah beberapa spesialis super leukemia negara menegaskan hal itu, saat persidangan berakhir. Jadi apa yang harus dilakukan? Apakah ini hanya kerugian bagi orang-orang seperti saya dengan CLL, atau apakah ada kekhawatiran yang lebih besar yang dapat menyulitkan apa pun selain obat kanker terobosan yang harus disetujui? Apakah kekhawatiran kongres tentang keamanan obat yang memberi begitu banyak tekanan pada FDA bahwa bar yang ditetapkan terlalu tinggi?
Apakah saya semua basah?
Saya menelepon Wakil Presiden urusan legislatif dengan Leukemia & Lymphoma Society (LLS) untuk Temukan. Jawabannya tidak, tidak sama sekali. Menurut George Dahlman, sementara mereka tidak mendukung aplikasi obat tertentu, mereka umumnya merasa komite penasehat obat FDA dan FDA sendiri tidak memiliki keahlian yang cukup ketika datang untuk meninjau perawatan kanker yang diusulkan yang dapat menawarkan manfaat perawatan tambahan. Dan mereka khawatir perusahaan-perusahaan obat tidak akan maju dengan obat-obatan baru dengan pemerintah mengambil pendekatan yang konservatif, dan mungkin kurang informasi. Para ahli pengembangan obat yang telah saya ajak bicara (para ilmuwan yang peduli tentang menyelamatkan nyawa) sekarang semakin putus asa. Saya, sebagai pasien dan advokat pasien, juga putus asa.
Saya telah meminta LLS untuk memberi tahu saya dan memberi tahu kami sebagai pasien bagaimana suara kami dapat membantu. Apakah ada perwakilan kongres dan senator yang harus kita ajak bicara? Akankah pimpinan FDA mendengarkan kita?
Karena usaha bisnisku, ada beberapa hal yang harus kau ketahui. HealthTalk telah, di masa lalu, menghasilkan program pengobatan CLL yang disponsori oleh hibah tidak terikat dari Genta, pengembang Genasense. Meskipun tidak ada program saat ini atau yang direncanakan, Anda harus tahu bahwa kemungkinan program masa depan ada. Selain itu, saya sekarang menjalankan perusahaan bernama Patient Power yang menerima hibah tidak terbatas dari Genta untuk memfasilitasi perjalanan tiga orang (saya sendiri, anggota keluarga pasien CLL, dan pasien CLL lain) ke sidang umum minggu lalu. Baik di HealthTalk dan di Patient Power, Genta tidak pernah meminta atau memiliki kontrol atau pengaruh apa pun atas apa yang kami katakan atau tulis.
Berbicara secara pribadi, sebagai pasien CLL, saya tidak mendapatkan apa-apa dengan persetujuan Genasense. Saat ini, saya tidak membutuhkan obat. Tentu saja, ada pasien lain yang membutuhkannya. Tetapi mengesampingkan itu sebentar, bagaimana dengan pendengaran kanker berikutnya? Akankah panel jelas memahami masalah dan memiliki keahlian di bidang kanker yang relevan, dan akankah pimpinan obat kanker FDA paham? Jika tidak, akankah perawatan yang Anda butuhkan suatu hari nanti (atau mungkin seorang senator atau wakil kongres mungkin perlu) tidak tersedia karena air dingin yang dilemparkan pada pengembangan obat sekarang? Saya khawatir.
Satu hal lagi: Saya sangat menghargai memiliki kesempatan untuk memberi kesaksian di sidang komite FDA baru-baru ini. Mereka mendengarkan dengan penuh hormat, dan itu adalah sidang yang sangat terbuka. Tetapi ada bagian dari proses yang tampaknya tidak benar di balik pintu tertutup. Ketika sidang berakhir, saya bertanya kepada pejabat FDA tentang siapa yang mereka dapatkan untuk keahlian CLL. Dia mengatakan mereka melakukan percakapan telepon dengan konsultan CLL tetapi mereka berada di bawah perjanjian kerahasiaan dan dilarang mengungkapkan siapa mereka atau bagaimana FDA disarankan. Dia mengatakan saya perlu persetujuan dari perusahaan pemohon obat untuk mendapatkan lebih banyak informasi. Saya mengecek dengan perusahaan, dan mereka mengatakan saya memiliki izin mereka.
Jadi sekarang saya akan kembali ke FDA untuk mempelajari lebih lanjut tentang proses dan membaginya dengan Anda. Saya hanya mencoba untuk belajar jika prosesnya rusak dan harapan kami untuk obat-obatan baru berisiko. Tetap disini dan beri tahu aku apa yang kamu pikirkan.
-Andrew
Pembaruan:
Kami benar-benar memulai sesuatu di sini. Orang-orang dari seluruh dunia (secara harfiah) telah memahami saya tentang topik ini. Mari kita teruskan dan benar-benar mengeluarkan kata. Beri tahu orang lain untuk datang ke sini dan mendorong mereka untuk meninggalkan komentar, anjing-anjing besar mengawasi dan membacanya! Pergi ke digg.com dan di pojok kanan atas Anda akan menemukan fitur pencarian, ketik CLL dan itu akan menunjukkan artikel saya berjudul "Apakah FDA kekurangan ahli untuk persetujuan obat?" Cukup klik pada tombol yang bertuliskan "gali." Semakin banyak orang yang memilih blog, semakin banyak orang yang akan membacanya!
