Menanggapi kekhawatiran utama tentang risiko jantung, pejabat kesehatan AS pada Kamis sangat membatasi penggunaan obat diabetes rosiglitazone (Avandia) untuk pasien dengan diabetes tipe 2 yang tidak dapat mengendalikan penyakit mereka di lain obat-obatan.
AS Pejabat Administrasi Makanan dan Obat-obatan juga memerintahkan produsen obat itu, GlaxoSmithKline, untuk mendapatkan tinjauan independen atas uji coba obat yang dijalankan oleh perusahaan terhadap efek jantung obat itu. Dan mereka menarik steker pada uji coba perusahaan lain yang membandingkan Avandia dengan pesaingnya, pioglitazone (Actos).
"Karena kekhawatiran tentang keamanan kardiovaskular, FDA mengumumkan tindakan pengaturan pada obat yang mengandung rosiglitazone," Komisaris FDA Dr. Margaret A Kata Hamburg selama konferensi pers pagi. "FDA secara signifikan membatasi penggunaan produk-produk ini dengan mewajibkan produsen untuk menyerahkan Evaluasi Risiko dan Strategi Mitigasi [REMS]."
FDA mengharuskan GlaxoSmithKline untuk mengembangkan program yang akan membatasi akses ke obat untuk pasien-pasien tersebut. pengobatan lain mana yang tidak berhasil.
Selain itu, dokter harus menyatakan dan mendokumentasikan kelayakan pasien untuk menggunakan Avandia. Mereka juga harus memberi tahu pasien tentang risiko keamanan kardiovaskular yang terkait dengan Avandia, dan pasien akan harus mengakui bahwa mereka memahami risiko tersebut.
Mereka yang saat ini menggunakan Avandia akan diizinkan untuk terus mengonsumsi obat itu, kata Hamburg. Namun, setelah REMS di tempat pasien ini juga harus memiliki dokter mereka membenarkan penggunaan obat.
Pejabat FDA percaya program ini secara signifikan akan mengurangi jumlah orang yang memakai Avandia.
Menurut agensi, ada tidak cukup bukti risiko kardiovaskular Avandia untuk menarik obat dari pasar, yang mengapa itu memilih untuk membatasi penggunaannya sebagai gantinya.
Tapi di Eropa, Badan Obat Eropa telah menghentikan pemasaran obat, memaksa pasien untuk mencari yang lain. obat untuk mengontrol gula darah mereka. Penangguhan akan tetap di tempat kecuali ada data baru yang menunjukkan bahwa manfaat obat lebih besar daripada risikonya.
Avandia juga dijual dalam kombinasi dengan obat diabetes lainnya, dengan metformin dengan nama merek Avandamet atau dengan glimepiride di bawah nama merek Avandaryl, FDA mencatat.
Avandia termasuk golongan obat yang dikenal sebagai thiazolidinediones dan dimaksudkan untuk digunakan bersama dengan diet dan olahraga untuk mengontrol gula darah pada pasien dengan diabetes tipe 2.
FDA juga telah memerintahkan GlaxoSmithKline untuk membentuk kelompok ilmuwan independen untuk meninjau uji klinis perusahaan yang dikenal sebagai RECORD, yang mempelajari keamanan kardiovaskular Avandia dibandingkan dengan obat diabetes standar. Selama peninjauan lembaga terhadap persidangan, muncul pertanyaan tentang bias dalam mengidentifikasi kejadian kardiovaskular.
"Kami percaya ulasan ini akan memberikan kejelasan tambahan tentang uji coba ini dan keamanan rosiglitazone," kata Hamburg.
Seperti yang dipublikasikan, Percobaan RECORD tidak menunjukkan risiko kardiovaskular apa pun dari Avandia, Dr. Janet Woodock, direktur Pusat Evaluasi Obat dan Penelitian FDA, mengatakan selama konferensi pers.
Namun, "saat ini kami tidak dapat mengandalkan hasil ini," Woodock berkata.
Selain itu, FDA menghentikan uji coba perusahaan saat ini, yang disebut TIDE. Percobaan ini membandingkan Avandia dengan Actos dan dengan obat diabetes standar. "Studi ini tidak memenuhi kriteria untuk studi keselamatan saat ini," kata Hamburg.
Setelah peninjauan ulang terhadap percobaan RECORD selesai, FDA dapat memilih untuk mengambil tindakan tambahan, kata pejabat.
Dr. Ellen Strahlman, kepala petugas medis GlaxoSmithKline, mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa "perhatian utama kami terus menjadi pasien dengan diabetes tipe 2 dan kami berusaha semaksimal mungkin untuk memastikan bahwa dokter di Eropa dan AS memiliki semua informasi yang mereka butuhkan untuk membantu mereka memahami bagaimana keputusan pengaturan ini mempengaruhi mereka dan pasien mereka. "
Menurut perusahaan, penjualan Avandia di seluruh dunia pada paruh pertama tahun 2010 berjumlah $ 500 juta. Di Amerika Serikat, sekitar 600.000 orang saat ini menggunakan Avandia, kata Hamburg.
Dr. Ronald Goldberg, seorang profesor di Diabetes Research Institute dari University of Miami Miller School of Medicine, mengatakan bahwa "mengingat semua bukti yang mengarah ke risiko, meskipun itu tidak konklusif oleh imajinasi, ia naik ke tingkat untuk menjamin membatasi penggunaan [Avandia]. "
Karena ada alternatif yang sama, Actos, yang belum terbukti meningkatkan risiko kardiovaskular," Anda akan berpikir akan ada sangat sedikit tempat untuk Avandia, "katanya.
Goldberg mengatakan dia tidak akan lagi meresepkan Avandia, kecuali untuk pasien yang telah menggunakannya selama bertahun-tahun. Selain itu, menjalani proses untuk memenuhi syarat pasien untuk Avandia akan menghalangi banyak dokter dari bahkan mempertimbangkan Avandia sebagai pengobatan untuk diabetes, katanya.
