Seberapa Rendah T Inovasi Obat Dibawa ke Pasar |

Kampanye iklan televisi untuk pengganti testosteron menggunakan aplikator ketiak telah menempatkan gagasan T rendah di depan dan pusat dalam pikiran publik. Namun, banyak yang terjadi di belakang layar sebelum iklan tersebut, dan obat yang mereka juara, ditayangkan.

Martina M. Cartwright, RD, PhD, seorang spesialis dalam ilmu gizi dan kimia biomolekuler, adalah bagian dari tim yang membawa obat itu ke pasar.

"Peran saya adalah untuk mendidik para dokter tentang obat dan untuk meninjau efek samping dan keamanan," kata Dr Cartwright. "Selalu ada tarik tambang antara pendidikan dan pemasaran untuk obat baru. Anda tidak ingin melebih-lebihkan obat, tetapi Anda ingin pria menyadari testosteron rendah dan kemungkinan pengobatan. "

Testosteron rendah telah disebut menopause laki-laki, atau andropause, ketika itu terjadi secara alami seiring bertambahnya usia. Testosteron, hormon laki-laki, memuncak pada sekitar usia 30 dan kemudian mengalami penurunan bertahap. Untuk beberapa pria, bagaimanapun, T rendah bisa datang tiba-tiba karena obesitas, diabetes, dan sejumlah kondisi lain.

Diperkirakan 13 juta laki-laki 45 dan lebih tua memiliki gejala rendah T. Karena gejala mungkin termasuk dorongan seks rendah, disfungsi ereksi, kelelahan, dan depresi, permintaan potensial untuk penggantian testosteron besar.

Membawa Obat Testosteron Baru ke Pasar

"Apa saja peluncuran obat baru melibatkan beberapa fase sebelum mendapatkan persetujuan akhir, "kata Cartwright. "Sebuah obat baru mungkin mulai dengan penelitian pada hewan, kemudian pindah ke manusia yang sehat, dan kemudian diuji pada orang-orang yang obat itu dimaksudkan untuk membantu. Anda perlu membuktikan bahwa obat itu aman dan berfungsi. Itu bisa memakan waktu rata-rata. 12 hingga 15 tahun. ”

Fase uji klinis untuk persetujuan obat meliputi:

• Uji coba fase I, yang menguji obat baru dalam kelompok kecil orang untuk menentukan dosis aman.
• Uji coba fase II, yang gunakan kelompok yang lebih besar untuk mengevaluasi keamanan dan keefektifan.
• Uji coba fase III, yang mengevaluasi keefektifan dan keamanan obat dibandingkan dengan pengobatan yang umum digunakan.
• Percobaan fase IV, yang dilakukan untuk mendapatkan informasi lebih lanjut tentang obat setelah itu disetujui oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA).

"Dibutuhkan tim dokter dan peneliti untuk merancang dan meluncurkan obat baru," kata Cartwright. "Hanya satu dari 20 peluncuran yang pernah menghasilkan obat baru ke pasar. Pada akhir proses, FDA mungkin menyetujui obat Anda atau mengirimnya kembali untuk pengujian lebih lanjut. Setelah obat disetujui, Anda perlu memberi label obat dengan semua kemungkinan efek samping dan memasarkannya. "

Obat ketiak yang baru untuk T rendah menjalani studi fase III di banyak pusat studi yang berbeda. Percobaan tersebut menemukan bahwa 84 persen pria dalam penelitian, yang memulai dengan testosteron rendah, memiliki kadar testosteron kembali dalam kisaran normal setelah 120 hari pengobatan.

Apa Yang Perlu Anda Ketahui Tentang Obat T Rendah

Masalahnya dengan obat T rendah bukan berarti mereka tidak bekerja. Mereka melakukannya. Masalahnya adalah mencari tahu cara terbaik untuk memasukkannya ke dalam sistem Anda dan meminimalkan efek samping yang mereka miliki. Ketika diambil dalam bentuk pil, testosteron dapat menyebabkan kerusakan hati. Tidak ada obat testosteron oral yang tersedia di Amerika Serikat.

Pilihan umum yang tersedia saat ini adalah:

• Injeksi yang diberikan ke otot setiap dua hingga tiga minggu
• Sebuah patch yang dikenakan di tubuh Anda setiap hari yang Anda pindahkan dari tempat untuk menempatkan
• Sebuah gel yang dioleskan ke bahu, lengan, atau perut
• Aplikator ketiak yang baru

Dalam uji coba testosteron ketiak, efek samping yang paling umum adalah reaksi kulit, sakit kepala, muntah, dan diare. Beberapa pria juga mengalami peningkatan jumlah sel darah merah dan peningkatan antigen khusus prostat (PSA, zat dalam darah yang digunakan untuk skrining kanker prostat).

Efek samping yang terlihat dengan obat testosteron lainnya termasuk jerawat, retensi cairan, pembesaran payudara, gangguan tidur, dan hilangnya ukuran testis. Juga, penggantian testosteron tidak dianjurkan jika Anda memiliki kanker prostat atau kanker payudara laki-laki. Setiap pria mempertimbangkan penggantian testosteron harus berbicara dengan dokter mereka tentang semua efek samping ini dan menyadari bahwa obat yang diterapkan pada kulit dapat menular dan menyebabkan efek samping pada wanita dan anak-anak yang bersentuhan dengan mereka.

Kemungkinan Obat Rendah Baru

Obat oral baru saat ini sedang dalam uji coba fase III untuk menguji keamanan dan kemanjuran. Obat ini sedang dibandingkan dengan bentuk gel testosteron. Pria yang menjadi sukarelawan untuk penelitian harus berusia 18 hingga 75 tahun dan memiliki kadar testosteron yang rendah pada dua tes darah dalam waktu satu minggu.

Obat testosteron lainnya, yang diaplikasikan ke hidung sebagai semprotan intranasal, dapat menghilangkan komplikasi dari iritasi kulit dan gosokkan ke orang lain yang terlihat dengan preparat kulit testosteron. Uji coba pra-persetujuannya telah selesai.

"Percobaan-percobaan ini dan lainnya diberikan ke tempat uji klinis di seluruh negara dan, semakin, di negara-negara lain," kata Cartwright. "Situs bertanggung jawab untuk merekrut pasien, melakukan tes darah, dan meminta orang-orang yang secara sukarela mengisi lembar data. Perusahaan-perusahaan farmasi mengirimkan monitor untuk memeriksa, tetapi mereka bergantung pada integritas situs klinis. Jika situs-situs ini melakukan pekerjaan yang tidak rapi, efek samping yang tidak diharapkan dapat muncul di jalan. "

Mendapatkan obat apa pun, termasuk obat untuk T rendah, aman di pasar adalah pekerjaan besar dan mahal." Paten untuk obat-obatan adalah 20 tahun. , "Kata Cartwright. "Ini dimulai segera setelah Anda memulai prosesnya. Karena mungkin diperlukan waktu 15 tahun untuk menyelesaikannya, itu bisa menyisakan hanya lima tahun bagi perusahaan untuk melakukan investasi dengan baik. Itulah mengapa obat-obatan baru mahal."

Cartwright no lagi bekerja untuk produsen obat yang mengembangkan obat T rendah ketiak, tetapi dia terus mendidik dan berkonsultasi melalui perusahaan yang dia mulai dua tahun lalu yang disebut Beacon Science. Pekerjaan dan pekerjaan dari banyak dokter dan peneliti lain adalah kunci untuk pengobatan yang aman dan efektif dari T rendah dan banyak kondisi lainnya.