SELASA, 12 Maret 2013 (MedPage Hari Ini) - Pasien dengan faktor risiko tertentu mungkin menjadi sasaran aritmia jantung yang mengancam jiwa saat menggunakan azitromisin (Zithromax, Zmax), kata FDA Selasa.
Ekspansi QT yang ada, bradikardia, dan kadar magnesium atau kalium darah rendah adalah salah satu faktor risiko yang terkait dengan ancaman, menurut komunikasi keamanan obat FDA yang dipasang di situs web agensi.
Pada pasien tersebut, obat tersebut dapat memperburuk Perpanjangan QT dan menyebabkan torsades de pointes, aritmia yang berpotensi mematikan.
Peringatan yang dihasilkan dari tinjauan data dimulai tahun lalu setelah peneliti melaporkan risiko kematian kardiovaskular yang lebih tinggi pada pasien yang menggunakan azitromisin v ersus amoxicillin atau tidak ada antibiotik. Menyusul publikasi penelitian itu di New England Journal of Medicine Mei lalu, FDA berjanji untuk menyelidiki temuan.
Dalam pengumuman Selasa, FDA mengatakan itu memperkuat peringatan-dan-tindakan pencegahan bagian dari label obat untuk menyoroti risiko perpanjangan QT dan torsades de pointes.
Ini menunjukkan bahwa, meskipun studi NEJM memiliki keterbatasan, seperti mengandalkan sertifikat kematian untuk mengidentifikasi penyebab kardiovaskular kematian. , "pada keseimbangan … penelitian adalah metodologis yang sehat dan mendukung validitas dari keseluruhan temuan."
Dalam penelitian ini, risiko kematian kardiovaskular adalah 1 di antara 4.100 di antara pasien berisiko tinggi dan durasi peningkatan risiko berhubungan dengan durasi paparan azitromisin.
FDA menyarankan profesional kesehatan untuk "mempertimbangkan risiko ritme jantung fatal dengan azitromisin ketika mempertimbangkan pilihan pengobatan untuk pasien yang sudah berisiko untuk kejadian kardiovaskular."
Ini juga mencatat d bahwa beberapa antibiotik alternatif di kelas macrolide (yang termasuk azitromisin) serta fluoroquinolones "juga memiliki potensi untuk perpanjangan QT atau efek samping penting lainnya yang harus dipertimbangkan ketika memilih obat antibakteri."
Peringatan FDA tentang Aritmia dengan Azitromisin
