KAMIS, 28 Februari 2013 (MedPage Today) - Dua obat yang ditinjau oleh FDA untuk mengobati gejala yang terkait dengan menopause mengurangi frekuensi dan keparahan hot flash, agensi mengatakan sebelum tinjauan komite penasehat terhadap produk.
Setelah 4 minggu, pasien dengan tablet gabapentin (Sefelsa) mengalami antara 1,5 dan 1,6 lebih sedikit hot flashes per hari dibandingkan pasien yang menggunakan plasebo, tiga percobaan acak, buta, plasebo terkontrol dari hampir 1.700 pascamenopause wanita terungkap.
Sementara gabapentin juga ditemukan untuk mengurangi jumlah hot flashes - yang dikenal sebagai gejala vasomotor - setelah 12 minggu, pengurangan selama periode waktu itu tidak ditemukan menjadi signifikan secara statistik di salah satu dari tiga uji coba, FDA mengatakan dalam dokumen yang dirilis menjelang pertemuan Komite Kesehatan Reproduksi Obat Reproduksi Senin.
Pada pertemuan tersebut, panel penasehat FDA akan membahas dan memberikan suara untuk merekomendasikan persetujuan untuk gabapentin serta obat lain, paroxetine mesylate; kedua obat sedang dipertimbangkan untuk indikasi yang sama mengobati gejala vasomotor terkait menopause. Masing-masing dibuat oleh produsen yang berbeda, dan setiap produk memiliki potensi untuk menjadi produk nonhormonal pertama yang disetujui untuk pengobatan gejala vasomotor.
Meskipun pengurangan jumlah hot flash bervariasi, gabapentin mengurangi keparahannya di kedua waktu. poin. "Perbedaan perlakuan dalam pengurangan dari baseline dalam keparahan gejala vasomotor sangat bervariasi di seluruh penelitian, tetapi secara statistik signifikan dalam mendukung gabapentin pada minggu keempat dan 12 di ketiga studi," kata dokumen.
Sebanyak 136 pasien mengambil gabapentin (13 persen) harus berhenti karena efek samping, dibandingkan dengan 49 (7,5 persen) yang mengambil plasebo, kata FDA. Efek samping yang paling umum adalah pusing, dan efek samping dari sistem saraf menyebabkan putusnya sebagian besar percobaan.
Obat ini dipelajari pada wanita yang mengalami setidaknya tujuh hot flash sehari.
Gabapentin sudah umum digunakan -label untuk mengobati gejala vasomotor, kata FDA. Dan sementara sejumlah obat disetujui untuk pengobatan gejala menopause, banyak produk lain juga digunakan off-label untuk mengobati gejala vasomotor.
Bentuk tablet gabapentin sudah disetujui pada 2011 (Gralise) untuk pengobatan neuralgia pasca-herpetik, tetapi diberikan sebagai 1.800 mg sekali sehari dengan makan malam. Produsen Sefelsa, Menlo Park, Calif, Depomed, mengusulkan dosis 600 mg dengan makan pagi dan 1.200 mg dengan makan malam.
Peninjau FDA memiliki komentar positif untuk paroxetine mesylate.
Juga, rata-rata keparahan setiap hari dari hot flashes rendah dalam kedua studi setelah 4 dan 12 minggu, agensi mengatakan.
Kapsul yang mengandung paroxetine mesylate - inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) - pertama kali disetujui pada tahun 2003 sebagai Pexeva untuk mengobati depresi, obsesif kompulsif. gangguan, gangguan panik, dan gangguan kecemasan umum. Pabrikannya, Noven Therapeutics New York City, belum memberikan nama dagang untuk indikasi potensial baru untuk obat itu, yang akan diminum sekali sehari di malam hari.
FDA juga tidak menemukan risiko keamanan yang signifikan dengan paroxetine mesylate, agensi itu mengatakan.
Suicidality juga merupakan risiko kecil untuk paroxetine mesylate, seperti yang ditemukan oleh agensi dengan SSRI lainnya. Secara keseluruhan, kejadian efek samping tidak berbeda jauh antara kelompok pengobatan, kata FDA.
FDA akan membuat keputusan tentang gabapentin pada 31 Mei dan pada Noven paroxetine mesylate pada 28 Juni. berkewajiban untuk mengikuti saran dari komite penasehatnya tetapi biasanya.
Sumber: Panel FDA untuk Mengatasi Dua Obat Menopause
