WEDNESDAY, 20 Juli (HealthDay News) - Dalam langkah yang ditunggu-tunggu, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS pada Rabu malam menyetujui pengencer darah Brilinta (ticagrelor) ) untuk digunakan pada pasien dengan sindrom koroner akut, untuk membantu menurunkan peluang mereka untuk serangan jantung dan kematian.
Sindrom koroner akut termasuk kondisi umum seperti angina tidak stabil atau serangan jantung terkait dengan penurunan aliran darah ke jantung, FDA mencatat dalam sebuah pernyataan. Brilinta, yang dikembangkan oleh raksasa farmasi AstraZeneca, bekerja untuk mencegah pembentukan gumpalan darah baru.
Langkah agensi datang setelah sejumlah penelitian menemukan bahwa Brilinta berkinerja baik terhadap pengencer darah standar yang sekarang digunakan, Plavix (clopidogrel).
"Dalam uji klinis, Brilinta lebih efektif daripada Plavix dalam mencegah serangan jantung dan kematian, tetapi keuntungan itu terlihat dengan dosis pemeliharaan aspirin 75 hingga 100 miligram sehari sekali," Dr. Norman Stockbridge, direktur Divisi Kardiovaskular dan Ginjal Produk di Pusat FDA untuk Evaluasi Obat dan Penelitian, mengatakan dalam rilis berita agensi.
Dalam menyetujui Brilinta, FDA mewajibkan "peringatan kotak" pada label obat, menyarankan bahwa mengambil obat bersama dengan dosis harian aspirin di atas 100 miligram bisa menurunkan efektivitasnya. FDA juga mewajibkan agar AstraZeneca "melakukan penyuluhan pendidikan kepada dokter untuk mengingatkan mereka tentang risiko penggunaan aspirin dosis tinggi."
Peringatan kotak juga akan mencatat bahwa, seperti yang bisa terjadi dengan pengencer darah umumnya, Brilinta dapat meningkatkan peluang untuk pendarahan. Menurut FDA, efek samping yang paling umum terlihat dengan Brilinta adalah pendarahan dan / atau sesak nafas.
Akhir bulan lalu, sebuah penelitian yang dipresentasikan pada konferensi pers American Heart Association menemukan bahwa pasien jantung yang mengambil Brilinta dengan dosis rendah aspirin (kurang dari 300 miligram) memiliki komplikasi kardiovaskular lebih sedikit daripada mereka yang mengonsumsi Plavix plus aspirin dosis rendah. Tapi, seperti yang dinyatakan FDA dalam persetujuannya, manfaat itu lenyap ketika dosis aspirin yang lebih tinggi digunakan.
Berbicara pada saat itu, Dr. Jeffrey S. Berger, asisten profesor kedokteran dan direktur trombosis kardiovaskular di NYU Langone Medical Center di New York City, mengatakan bahwa “studi ini menyoroti bahwa jika seseorang memilih untuk menggunakan ticagrelor pada subjek dengan sindrom koroner akut, akan lebih logis untuk menggunakan aspirin 81 miligram per hari (dan bukan 325 mg setiap hari).”
Ia menambahkan bahwa, "ada sedikit alasan untuk menggunakan aspirin 325 mg kecuali dalam pengaturan akut serangan jantung atau stroke. Dosis aspirin yang lebih tinggi (325 mg versus 81 mg) meningkatkan risiko perdarahan tanpa meningkatkan kemanjuran obat."
