JUMAT, 17 Februari 2012 - Minggu depan, Administrasi Makanan dan Obat diatur untuk meninjau keamanan dan efektivitas obat penurunan berat badan yang kontroversial Qnexa, yang produsennya, Vivius Inc., mendorong untuk menjadikan Qnexa suplemen penurun berat badan pertama yang disetujui FDA sejak 1 .
FDA awalnya meninjau Qnexa sebagai pengobatan untuk menurunkan berat badan pada 2010, tetapi menolaknya karena masalah keamanan, termasuk kemungkinan masalah jantung. dan peningkatan risiko cacat lahir. Menurut Wall Street Journal , penelitian lain tentang salah satu bahan aktif Qnexa, topirmate, telah menyarankan peningkatan risiko cacat lahir. Sebagai tanggapan, Vivius awalnya mengusulkan membatasi obat untuk laki-laki dan perempuan usia nonchild.
Setelah penolakan awal, FDA meminta Vivus untuk penilaian tambahan dari potensi bahaya obat - praktek umum dalam proses obat FDA - dan Sekarang, Vivus melaporkan bahwa obat ini tidak hanya aman, tetapi juga efektif dalam menghasilkan penurunan berat badan yang signifikan. Tinjauan minggu depan terhadap obat ini akan mencakup data dari uji klinis dua tahun, dibandingkan dengan hanya satu tahun data, yang telah ditinjau pada tahun 2010. Data uji klinis baru menemukan bahwa obat tersebut berhasil memproduksi penurunan berat badan. selama tahun pertama penggunaan, tetapi bahwa beberapa peserta memang mendapatkan kembali berat badan selama tahun kedua dari uji coba.
Penolakan tahun 2010 dari Qnexa dan beberapa obat diet lainnya mendorong proses persetujuan FDA untuk obat penurunan berat badan ke dalam sorotan di saat ketika obesitas terus menjadi krisis kesehatan nasional. Dalam beberapa tahun terakhir, agensi tersebut secara khusus ragu-ragu untuk menyetujui pengobatan baru karena salah langkah dengan persetujuan sebelumnya, termasuk yang paling kejam, koktail obat diet fen-phen, yang kemudian ditemukan menyebabkan masalah katup jantung yang fatal.
lebih banyak berita kebugaran, diet, dan penurunan berat badan, ikuti @weightloss di Twitter dari editor @EverydayHealth.
