Kamis, 27 Januari 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Panel penasehat Administrasi Obat dan Makanan memilih 7-3, dengan satu abstain anggota, untuk merekomendasikan perluasan penggunaan Sistem Stunt Stasis RX Acculink Abbott Laboratories '.
Perangkat, sebuah tabung fleksibel yang disambung ke arteri di leher yang memasok darah ke otak, saat ini disetujui FDA untuk digunakan pada pasien yang terlalu sakit untuk menjalani pembedahan untuk memperlebar arteri karotis yang sempit, yang merupakan arteri yang terletak di kedua sisi leher yang membawa darah ke otak.
Manfaat memperluas indikasi untuk sistem stent Acculink - yang telah berada di pasar sejak 2004 - lebih besar daripada risikonya, saya mbers dari Panel Perangkat Sistem Peredaran Darah memilih.
Standing karotis dikembangkan sebagai alternatif untuk prosedur pembedahan yang disebut endarterektomi, yang telah terbukti sangat efektif dalam membuka arteri dan dengan demikian mencegah stroke. Tapi banyak pasien yang memiliki risiko tinggi stroke tidak cukup kuat untuk menahan kerasnya operasi.
Di bawah pasien pelabelan saat ini harus memiliki diameter pembuluh 4,0-9,0 mm pada titik tersempit.
Selain itu, mereka harus memiliki gejala-gejala neurologis seperti stroke ringan atau masalah penglihatan dan setidaknya 50 persen penyempitan arteri karotid umum atau internal oleh ultrasound atau angiogram, atau, jika tidak ada gejala neurologis harus ada setidaknya 80 persen penyempitan yang umum atau internal. arteri carotid melalui ultrasound atau angiogram.
Penyempitan arteri disebabkan oleh plak penumpukan, zat kaya lilin, kolesterol, dan oleh pengerasan dinding pembuluh darah dengan usia.
Jika FDA menyetujui indikasi baru, Persyaratan penyempitan 80 persen akan diturunkan menjadi 70 persen.
Dalam dokumen briefing yang diposting sebelum pertemuan hari Rabu, peninjau FDA memeriksa data dari perusahaan Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Ste Percobaan nting (CREST), yang menemukan stenting angioplasti dan karotis tampak aman, efektif, dan tahan lama sebagai endarterektomi untuk pengobatan pasien dengan stenosis karotis simtomatik dan asimptomatik.
Titik akhir primer dari uji CREST adalah gabungan dari setiap stroke, serangan jantung, atau kematian dalam 30 hari atau stroke yang berasal dari arteri yang tidak terpengaruh saat follow-up. Pasien diikuti hingga empat tahun. Tingkat stroke, infark miokard, atau kematian dalam 30 hari pertama adalah 7,2 persen pada pasien yang diacak untuk stenting dan 6,8 persen pada pasien di lengan endarterektomi.
Setelah rata-rata sekitar dua setengah tahun masa tindak lanjut. , kelompok stent umumnya melakukan seperti halnya pasien operasi, tetapi ada tingkat stroke yang sedikit lebih tinggi dalam 30 hari setelah prosedur.
Anggota memilih 6-4, dengan satu abstain, bahwa sistem ini aman untuk pasien pada risiko standar efek samping.
Dalam dokumen briefing, peninjau FDA memperingatkan bahwa keamanan perangkat sangat bergantung pada keterampilan dokter yang menanamnya.
Para panelis mengatakan mereka menginginkan dokter untuk menjalani pelatihan komprehensif sebelum melakukan implant.
FDA tidak diwajibkan untuk mengikuti saran dari komite penasehatnya, tetapi sering.
Pelajari lebih lanjut di Pusat Kesehatan Jantung Kesehatan Sehari-hari.
