Daftar Isi:
- Bagaimana Studi Siponimod Diterima
- Risiko Lebih Rendah dari Cacat Progresif di Siponimod Group
- Kecepatan Berjalan Tidak Terpengaruh, Efek Samping Umum
- Studi Mulai Mengisi Kebutuhan Tidak Terpenuhi yang Signifikan
> 23 Maret 2018
Secara historis, orang dengan multiple sklerosis sekunder (SPMS) belum memiliki pilihan pengobatan yang layak untuk menghentikan perkembangan kecacatan yang terkait dengan kondisi tersebut.
Itu mungkin berubah.
Sebuah studi yang diterbitkan pada 22 Maret oleh The Lancet , disebut EXPAND, telah menemukan bahwa obat percobaan yang disebut siponimod tampaknya efektif dalam memperlambat perkembangan penyakit pada orang dengan SPMS, setidaknya dibandingkan dengan plasebo. Fase 3 uji klinis didanai oleh Novartis, produsen siponimod.
"Hasil penelitian ini tentu menggembirakan karena mereka menunjukkan bahwa ada jendela peluang bahkan di tahap-tahap selanjutnya [MS] untuk memperlambat penyakit lebih lanjut dan perkembangan kecacatan, ”catat penulis utama studi tersebut, Ludwig Kappos, MD, kepala dokter di klinik neurologis dan poliklinik di University Hospital di Basel, Swiss.
“ Para peserta dalam penelitian ini memiliki [MS] rata-rata 16 hingga 17 tahun, dan lebih dari separuh bantuan yang diperlukan untuk berjalan ketika memasuki ruang belajar. Kami berharap siponimod dapat disetujui sebagai pengobatan oral pertama untuk SPMS, ”tambah Dr. Kappos.
Menurut National Multiple Sclerosis Society, kebanyakan orang yang didiagnosis dengan MS yang kambuh kembali akhirnya mengembangkan SPMS.
TERKAIT : Memahami Transisi antara MS yang Relapseing-Remitting dan Secondary-Progressive MS
Bagaimana Studi Siponimod Diterima
Kappos dan rekan-rekannya mendaftarkan 1.645 orang dewasa antara usia 18 dan 60 tahun yang memiliki cacat sedang atau lanjut karena ke SPMS. Para peserta penelitian direkrut dari 292 pusat rumah sakit di 31 negara.
Secara keseluruhan, 1.099 dari mereka yang terdaftar menerima 2 miligram (mg) siponimod sehari sekali hingga tiga tahun, atau sampai cacat mereka telah berkembang setelah enam bulan interval, sementara 546 menerima plasebo untuk periode yang sama. Mereka yang berada di kelompok plasebo yang MS berkembang ditawarkan obat studi, tetapi tidak termasuk dalam analisis akhir.
Peserta penelitian memiliki tingkat kecacatan mereka dinilai setiap tiga bulan, dan menjalani MRI pada awal penelitian dan pada satu -, dua, dan tiga tahun.
Pada akhirnya, 1.327 orang menyelesaikan penelitian (903 dalam kelompok siponimod dan 424 pada kelompok plasebo). Rata-rata, mereka dalam kelompok siponimod mengambil obat itu selama 18 bulan. Dari 424 orang dalam kelompok plasebo, 11 persen beralih ke siponimod setelah kecacatan mereka berkembang, enam bulan ke dalam penelitian.
Risiko Lebih Rendah dari Cacat Progresif di Siponimod Group
Para penulis mengamati bahwa peserta studi yang diberikan siponimod memiliki 21 persen risiko yang lebih rendah dari cacat progresif daripada mereka dalam kelompok plasebo. Hanya 26 persen dari mereka yang diberi obat mengalami peningkatan tingkat kecacatan mereka setelah tiga bulan pengobatan, dibandingkan dengan 32 persen pada kelompok plasebo.
Selain itu, dari awal percobaan hingga 24 bulan, penurunan volume otak (tanda kerusakan jaringan pada MS) kurang parah bagi mereka yang menerima siponimod, dibandingkan dengan kelompok plasebo.
Para penulis percaya bahwa obat tersebut dapat bekerja untuk mencegah degenerasi serabut saraf di otak dan menekan serangan autoimun yang menyebabkan kerusakan. Ini juga dapat mendorong recoating atau penguatan saraf di sistem saraf pusat.
Kecepatan Berjalan Tidak Terpengaruh, Efek Samping Umum
Namun, para penulis mencatat bahwa obat itu tidak berpengaruh pada kecepatan berjalan peserta. Dan mereka yang menerimanya mengalami efek samping seperti penurunan denyut jantung, tekanan darah tinggi, penurunan jumlah sel darah putih, edema makula, dan peningkatan enzim hati. Para penulis menambahkan bahwa profil efek samping ini mirip dengan obat MS lainnya.
TERKAIT: 10 Pertanyaan Kunci Tentang Obat Multiple Sclerosis
Studi Mulai Mengisi Kebutuhan Tidak Terpenuhi yang Signifikan
"Temuan ini mendorong pasien dengan SPMS," kata salah satu rekan penulis studi, Robert J. Fox, MD , seorang ahli saraf staf di Pusat Mellen untuk MS dan wakil ketua untuk penelitian di institut neurologis Klinik Cleveland di Ohio.
"Mayoritas uji klinis selama dekade terakhir telah berfokus pada relapsing MS, yang ditinggalkan sebagian besar orang yang hidup dengan MS progresif. Jadi penelitian ini mulai mengisi kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan dalam terapi MS - menemukan pengobatan untuk MS sekunder progresif - dan mengarah pada pilihan pengobatan potensial untuk SPMS, di mana kita tidak memiliki terapi yang disetujui, ”Dr. Fox mengatakan.
"Meskipun siponimod belum disetujui untuk kondisi medis apa pun, hasil dari penelitian ini memberikan fondasi yang kuat bagi regulator untuk mempertimbangkan ketika meninjau obat ini untuk persetujuan FDA," tambah Fox.
