Selasa, 1 Februari 2011 - Sebuah pil diet yang menggabungkan antidepresan dan obat yang digunakan untuk mengobati kecanduan-Contrave - tidak akan menerima persetujuan FDA sampai produsennya, Orexigen, melakukan sebuah uji klinis baru yang mengevaluasi risiko kardiovaskularnya, kata perusahaan itu.
Dalam sebuah langkah yang tidak biasa, agensi itu menentang rekomendasi komite penasehatnya pada obat endokrin dan metabolik, yang memilih 13-7 pada bulan Desember untuk mendukung persetujuan.
Agensi tidak setuju dengan komite mayoritas pada apakah risiko kardiovaskular yang diakui produk melebihi manfaat klinisnya.
Orexigen telah mengajukan empat penelitian klinis terkontrol plasebo, satu tahun, fase III untuk mendukung penerapannya. Percobaan termasuk 3,200 pasien obesitas dengan setidaknya satu penyakit terkait obesitas seperti diabetes atau depresi.
Dalam semua empat uji coba, pasien di Contrave, yang menggabungkan obat adiksi naltrexone dan bupropion, antidepresan, kehilangan berat badan lebih dari mereka yang mengambil boneka pil.
Dan selama lebih dari 30 persen dari kelompok Contrave, penurunan berat badan menyamai setidaknya 5 persen dari berat badan mereka, yang merupakan salah satu standar di mana FDA menilai kemanjuran obat penurun berat badan.
Dalam analisis dikumpulkan, pasien Contrave kehilangan rata-rata 4 persen lebih berat daripada kelompok plasebo. Itu kurang dari standar FDA lain yang, setelah satu tahun, perbedaan penurunan berat badan rata-rata antara kelompok aktif dan kelompok kontrol harus setidaknya 5 persen.
Tetapi pasien yang memakai pil kombinasi - terutama mereka yang kehilangan berat badannya adalah kurang dari 5% - juga menunjukkan peningkatan tekanan darah. Peningkatan tekanan darah dan kejadian kardiovaskular dicatat sebagai efek samping, tetapi bukan titik akhir yang ditentukan.
Orexigen mengatakan surat tanggapan lengkap FDA yang menolak persetujuan menyatakan bahwa, "sebelum aplikasi Anda dapat disetujui, Anda harus melakukan pengacakan, double- buta, uji coba terkontrol plasebo dengan ukuran dan durasi yang cukup untuk menunjukkan bahwa risiko kejadian kardiovaskular berat pada subjek yang kelebihan berat badan dan obesitas yang diobati dengan naltrexone / bupropion tidak berdampak buruk pada profil risiko-manfaat obat. "
Penyangkalan FDA adalah ketiga untuk produk penurun berat badan dalam satu tahun terakhir. Pada tahun 2010, agensi juga menolak aplikasi untuk phentermine / topiramate (Qnexa) dan lorcaserin hydrochloride (Lorqess), meskipun dalam kasus-kasus tersebut Komite Penasihat Obat Endokrin dan Metabolik telah menolak persetujuan mereka.
Untuk Contrave, mayoritas panel mengindikasikan bahwa , meskipun manfaat penurunan berat badan tampak lebih kecil daripada obat lain, efek sampingnya kurang signifikan juga, memberi keseimbangan pada kebaikan produk.
Baik bupropion (Wellbutrin) dan naltrexone (Vivitrol) telah tersedia secara individual untuk dua dekade, tetapi gagasan menggabungkan mereka untuk menurunkan berat badan cukup baru bahwa studi Contrave telah memberikan sebagian besar basis bukti.
Orexigen tidak menunjukkan apakah akan melakukan uji coba baru. "Kami berencana untuk bekerja sama dengan agensi untuk mendapatkan lebih banyak informasi untuk menentukan langkah selanjutnya yang sesuai mengenai aplikasi Contrave," kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.
