WEDNESDAY, 22 Juni (HealthDay News) - Silicone-gel implan payudara tidak bertahan selamanya, dengan sebanyak separuh wanita dengan perangkat yang membutuhkan dihapus dalam 10 tahun sejak operasi awal, pejabat kesehatan AS mengatakan Rabu.
Dan "semakin lama seorang wanita memiliki implan, semakin besar kemungkinan dia mengalami komplikasi," Dr. Jeffrey Shuren, direktur Pusat Perangkat dan Radiologi Kesehatan di Food and Drug Administration AS, mengatakan saat konferensi pers.
Laporan yang dirilis Rabu mengatakan satu dari lima wanita yang menerima implan silikon-gel untuk meningkatkan ukuran payudara mereka harus memiliki perangkat ini dihapus dalam 10 tahun implan karena komplikasi. Dan sebanyak separuh wanita yang menerima implan untuk rekonstruksi setelah operasi payudara akan membutuhkan implan untuk dibuang dalam rentang waktu yang sama.
Perbedaan dalam hal ini berkaitan dengan seberapa banyak jaringan sehat yang dimiliki wanita untuk mendukung implan, Shuren menjelaskan. .
Komplikasi umum meliputi: kontraktur kapsuler, yang mengeraskan area di sekitar implan; kebutuhan akan operasi tambahan; dan pencabutan implan. Masalah lain yang sering terjadi termasuk ruptur implant , kerutan, asimetri payudara, jaringan parut, rasa sakit dan infeksi, kata FDA.
Ini pada dasarnya adalah komplikasi yang sama tercatat ketika dua implan gel silikon tersedia di Amerika Serikat. dikembalikan ke pasar pada tahun 2006, kata FDA.
Hingga tahun 2006, implan silikon-gel telah dilarang oleh FDA selama 14 tahun karena kekhawatiran tentang kemungkinan kaitan dengan beberapa penyakit, termasuk kanker dan lupus.
Rabu, Shuren mengatakan, "Data awal tidak menunjukkan peningkatan risiko kanker payudara atau penyakit jaringan ikat seperti rheumatoid arthritis. Tetapi untuk menyingkirkannya, kita perlu studi yang lebih besar dan lebih lama daripada yang dilakukan sejauh ini."
FDA baru-baru ini mengatakan bahwa implan payudara mungkin terkait dengan risiko yang lebih tinggi dari bentuk limfoma langka yang disebut limfoma sel anaplastik besar, tetapi Shuren mencatat bahwa risiko tersebut sebenarnya "sangat tipis."
Temuan yang diumumkan Rabu didasarkan pada awal data dari enam studi pasca-persetujuan yang sedang berlangsung yang dilakukan oleh Allergan dan Mentor, dua perusahaan yang memproduksi implan payudara silikon-gel. Studi tersebut diamanatkan oleh FDA sebagai syarat persetujuan pada tahun 2006.
Tetapi perusahaan-perusahaan telah mengakui masalah dengan tindak lanjut pasien yang buruk, untuk memantau kesehatan mereka. Situasinya "membaik," kata Shuren, tetapi tidak akan mengatakan apa tingkat tindak lanjutnya pada saat ini.
Laporan baru hanya memperhatikan implan yang berisi gel silikon, bukan implan salin.
Untuk saat ini , FDA merekomendasikan bahwa wanita: tindak lanjut secara teratur dengan dokter mereka, yang termasuk MRI sesekali untuk mendeteksi potensi pecah; perhatikan setiap perubahan dan beri tahu penyedia layanan kesehatan mereka jika mereka melihat gejala yang tidak biasa seperti nyeri, asimetri atau pembengkakan; dan mendidik diri mereka sendiri pada tanda-tanda dan gejala komplikasi.
Wanita yang telah setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian harus tetap terlibat.
Implan aman jika "digunakan untuk populasi pasien yang tepat dan keadaan yang tepat, dan itu adalah bahwa mereka di-implantasi dengan baik dan bahwa wanita terus memiliki tindak lanjut yang tepat, "kata Shuren.
" Jika wanita tidak memiliki gejala atau tanda, tidak ada yang benar-benar dilakukan [kecuali tindak lanjut secara teratur dengan dokter mereka. ], "Kata Shuren. "Pada 10 tahun, sebagian besar wanita tidak perlu mengambil implan, tetapi jika Anda harus menghapusnya, Anda harus melepasnya."
Menurut Shuren, diperkirakan 5 juta hingga 10 juta wanita di seluruh dunia memiliki implan payudara.
Pertemuan panel penasehat FDA lebih banyak direncanakan pada implan.
Dr. Sidney Wolfe, direktur Kelompok Riset Kesehatan Masyarakat Umum, mengatakan pendapat FDA bahwa "meskipun implan payudara silikon memiliki jaminan keamanan yang masuk akal … semakin lama seorang wanita memiliki implan payudara, semakin besar kemungkinan dia mengalami komplikasi lokal atau hasil buruk, "Tak diragukan lagi adalah picik dan kontradiktif."
"Masyarakat Publik terus menentang keputusan FDA 2006 untuk mengembalikan implan silikon payudara ke pasar untuk penggunaan kosmetik pada wanita untuk augmentasi," kata Wolfe dalam rilis berita. "Informasi terbaru dari agensi tentang risiko limfoma terkait implan dan risiko yang diketahui sebelumnya cukup serius untuk memberi nasehat kepada perempuan untuk tidak menanamkan implan ini."
