Daftar Isi:
- Memahami Psoriasis Uji Klinis
- Psoriasis Uji Klinis: Manfaat dan Risiko
- Bagaimana Berpartisipasi dalam Penelitian Psoriasis
Baik untuk psoriasis atau kondisi kesehatan lainnya, obat harus terlebih dahulu disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA). Untuk memenangkan persetujuan FDA, obat harus diuji dan terbukti aman dan efektif, dan itu termasuk memberikannya kepada orang-orang nyata dalam apa yang dikenal sebagai uji klinis.
Uji klinis dapat menawarkan Anda kesempatan untuk mendapatkan pengobatan psoriasis sebelum itu tersedia untuk masyarakat umum - pilihan yang mungkin ingin Anda pertimbangkan, terutama jika rencana Anda saat ini tidak berfungsi sebaik yang Anda inginkan.
Megan Hutchinson dari Mansfield, Texas, telah memiliki psoriasis sejak ia berusia 8 tahun dan psoriatik arthritis sejak dia berusia 16 tahun. Ketika dia tidak dapat menemukan apa pun yang akan membantunya, dia beralih ke uji klinis.
"Ini memberi Anda pilihan ketika Anda sudah mencoba yang lain," kata Hutchinson.
Memahami Psoriasis Uji Klinis
Semua uji klinis dibagi menjadi empat fase:
Fase I Ini adalah langkah pertama dalam menguji obat atau pengobatan baru pada orang. “Ini adalah penelitian kecil - biasanya kurang dari 50 orang di seluruh dunia - di mana setiap orang awalnya diberi dosis obat yang sangat kecil,” kata Andy Blauvelt, MD, dokter kulit dan presiden Pusat Penelitian Medis Oregon di Portland. Tujuan mereka adalah untuk menetapkan cara terbaik untuk memberikan perawatan dan untuk menentukan apakah aman bagi manusia. Uji coba fase I biasanya berlangsung beberapa minggu hingga beberapa bulan.
Fase II Untuk terus melihat keamanan dan keefektifan obat atau pengobatan baru untuk psoriasis, lebih banyak orang dites untuk tiga hingga enam bulan dalam studi fase II. Ini biasanya terdiri dari 100 hingga 200 peserta di seluruh dunia, kata Dr. Blauvelt. Uji coba fase II biasanya dilakukan dengan cara "dibutakan" dan "acak". "Acak" berarti beberapa peserta diberi plasebo (mereka tidak menerima obat), dan beberapa diberikan obat yang sedang diuji. "Blinded" berarti baik dokter maupun peserta tidak tahu siapa yang mendapat apa.
Fase III Obat yang menunjukkan janji bergerak ke uji klinis fase III, yang melibatkan beberapa ribu orang di seluruh dunia dan dapat berlangsung selama tiga hingga lima tahun. “Ini adalah studi yang membuat orang bersemangat,” kata Blauvelt, karena obat yang sedang diuji bisa menjadi produk "terbaru dan terhebat" berikutnya untuk mengobati penyakit. Obat percobaan ini kadang-kadang dibandingkan dengan obat "gold standard" yang terpercaya untuk melihat mana yang bekerja lebih baik.
Fase IV Setelah obat tersebut menerima persetujuan FDA, pengujian fase IV mungkin mengeksplorasi rejimen dosis yang berbeda, mempelajari subset khusus pasien, atau menjalankan uji coba head-to-head dengan obat pesaing.
Blauvelt mengatakan bahwa sejumlah obat baru dan perawatan psoriasis sedang dalam pengembangan. "Jumlah pilihan pengobatan yang disetujui FDA untuk psoriasis akan terus tumbuh dalam beberapa tahun ke depan," katanya.
Psoriasis Uji Klinis: Manfaat dan Risiko
Sebelum Anda mendaftar dalam uji klinis psoriasis, Anda ' Saya ingin mempertimbangkan potensi pro dan kontra.
Berikut adalah manfaat dari berpartisipasi dalam penelitian psoriasis:
Anda memiliki akses ke pengobatan psoriasis yang baru dan berpotensi efektif. Jika Anda secara sukarela untuk uji coba fase II dan fase III, Anda dapat memperoleh akses ke obat-obatan yang menjanjikan jauh sebelum disetujui untuk umum. "Salah satu alasan utama kami menemukan bahwa orang berpartisipasi dalam uji klinis adalah bahwa mereka memiliki psoriasis berat yang belum merespon obat apa pun di pasar dan mereka membutuhkan perawatan," kata Blauvelt. "Jadi mereka melakukannya untuk diperlakukan ketika mereka tidak punya pilihan lain."
Perawatan ini juga dapat bekerja dengan baik untuk Anda: Hutchinson menjelaskan persidangan terakhirnya, yang dimulai pada awal 2012 dan merupakan salah satu dari banyak yang telah ia ikuti selama 10 tahun terakhir, karena tidak ada yang ajaib. "Saya pasien pertama yang menjadi 100 persen jelas," katanya bersemangat.
Perawatan psoriasis eksperimental gratis. Tidak ada biaya bagi Anda untuk obat-obatan dan perawatan terkait ketika Anda berpartisipasi dalam penelitian psoriasis. "Itu termasuk semua kunjungan dokter, semua kerja darah, semua pengujian, dan, tentu saja, obat-obatan, yang dengan psoriasis bisa lebih mahal," kata Blauvelt.
Tidak hanya perawatan Anda gratis, tetapi Anda juga dapat dikompensasikan, setidaknya untuk perjalanan dan waktu Anda. Jika Anda tidak memiliki asuransi kesehatan, berpartisipasi dalam uji klinis bisa menjadi penghematan besar, kata Blauvelt. Itulah situasi Hutchinson, dan dia bilang dia tidak yakin lagi bagaimana dia akan mampu membayar perawatan yang dia butuhkan.
Partisipasi Anda membantu banyak orang lain. "Cukup banyak orang merasa senang memberi kembali kepada masyarakat," kata Blauvelt. "Mereka merasa seperti mereka membuat perbedaan dengan berpartisipasi dalam uji coba - dan faktanya adalah mereka." Uji klinis diperlukan untuk menggerakkan pengobatan psoriasis ke depan dan mengembangkan obat baru untuk membantu orang di masa depan.
Negatif untuk tetap di pikiran termasuk:
Anda mungkin diberi plasebo. Banyak uji coba fase psoriasis III memiliki lengan plasebo selama 12 hingga 16 minggu pertama, ketika Anda akan diberi obat yang tidak aktif atau "palsu", seperti pil gula atau suntikan garam. Tetapi sebagian besar percobaan fase III adalah studi tiga sampai lima tahun, jadi bahkan jika Anda mendapatkan plasebo di awal, Anda mungkin mendapatkan obat baru untuk jangka waktu bertahun-tahun.
Perawatan mungkin tidak berhasil untuk Anda. Ada kemungkinan bahwa pengobatan psoriasis tidak akan berhasil untuk Anda. Atau Anda dapat menemukan bahwa itu memiliki terlalu banyak efek samping yang tidak dapat Anda toleransi.
Persidangan mungkin harus dihentikan. Uji klinis fokus pada keamanan, kata Blauvelt. "Saya pikir mereka lebih aman daripada menerima obat dalam praktek pribadi karena jumlah pengawasan ketat dan pengawasan keamanan luar biasa," katanya. "Semua pasien ditonton seperti elang, dan jika ada yang salah, kemungkinan akan segera ketahuan. ”
Namun, uji coba dapat dihentikan jika masalah keamanan muncul. Hutchinson mengatakan dia baru-baru ini terlibat dalam percobaan dan obat itu bekerja dengan baik untuknya, tetapi itu ditarik karena alasan keamanan. Ketika dia berhenti mengonsumsi obat, psoriasisnya kembali bahkan lebih buruk dari sebelumnya. "Itu benar-benar mengerikan," katanya. Dia harus menunggu enam bulan sebelum dia dapat memulai sidang baru.
Ujian dapat menghabiskan banyak waktu Anda. Seberapa sering Anda harus pergi ke lokasi percobaan untuk perawatan Anda tergantung pada persidangan. "Anda mungkin pergi seminggu sekali, sekali setiap dua minggu, atau sebulan sekali," kata Hutchinson. "Dan persidangan tidak perlu dilakukan di halaman belakang Anda." Untuk berpartisipasi dalam satu uji klinis, Hutchinson mengemudi ke Dallas, yang berjarak sekitar 30 mil dari rumahnya, dan diberi kompensasi untuk gas dan waktunya.
obat mungkin memiliki masalah keamanan jangka panjang. Lain, kata Hutchinson, adalah bahwa mungkin setelah lama persidangan selesai, para peneliti menemukan masalah dengan obat tersebut. "Anda harus menjaga mata dan telinga Anda terbuka terhadap apa yang terjadi di komunitas narkoba," katanya. "Mereka bisa mengetahui 10 tahun di bawah jalan bahwa obat itu menyebabkan kanker." Setelah obat yang diambil Hutchinson dan telah dipasarkan ditarik atas masalah keamanan, dia membuat sebuah titik untuk secara berkala melakukan penelitian besar-besaran untuk memastikan tidak ada dari obat lain yang dia ambil ditemukan memiliki masalah di kemudian hari.
Bagaimana Berpartisipasi dalam Penelitian Psoriasis
Setiap percobaan memiliki persyaratan sendiri untuk peserta, seperti usia, jenis kelamin, jenis dan tahap penyakit, sebelumnya riwayat pengobatan, dan apakah Anda memiliki kondisi medis lainnya. Semua partisipasi bersifat sukarela, tetapi Anda harus memenuhi persyaratan persidangan agar memenuhi syarat untuk menjadi sukarelawan.
National Psoriasis Foundation memiliki komunitas online yang disebut TalkPsoriasis di mana orang-orang dengan psoriasis dan psoriatic arthritis dapat mendaftar untuk belajar tentang uji klinis. Ada juga informasi tentang uji klinis yang didanai pemerintah dan swasta di ClinicalTrials.gov yang disponsori oleh National Institutes of Health.
