WASHINGTON, DC, Selasa, 22 Februari 2011 - Semua obat antipsikotik - termasuk Abilify, Seroquel, dan Thorazine - harus mengandung informasi label baru mengenai penggunaannya dalam kehamilan, FDA mengatakan .
Secara khusus, pelabelan baru akan mengatasi risiko gejala ekstrapiramidal (EPS) - yang berarti gerakan berulang, tidak disengaja - dan sindrom penarikan pada bayi baru lahir.
Obat-obatan yang termasuk dalam peringatan digunakan untuk skizofrenia, dan beberapa memiliki juga telah disetujui untuk mengobati gangguan bipolar.
Ketika Orang yang Anda Cintai Memiliki Skizofrenia
"FDA telah memperbarui bagian Kehamilan label obat untuk seluruh kelas obat antipsikotik untuk memasukkan informasi yang konsisten tentang potensi risiko EPS dan / atau gejala penarikan pada bayi baru lahir yang ibunya diobati dengan obat-obatan ini selama trimester ketiga kehamilan, "kata lembaga itu dalam pemberitahuan untuk profesional kesehatan.
FDA telah mengidentifikasi 69 episode EPS neonatal atau penarikan dalam laporan peristiwa merugikan yang disampaikan kepada agen melalui Oktober 2008.
Di antara gejala yang tercantum dalam laporan: agitasi, hiponia, hipotonia, tremor, somnolen, gangguan pernapasan, dan gangguan makan.
Namun, tingkat darah dari obat yang terlibat tidak disediakan dalam laporan. , kata badan itu, sehingga "tidak mungkin untuk menentukan apakah peristiwa yang dihasilkan dari toksisitas obat antipsikotik atau penarikan."
Onset gejala berkisar dari lahir hingga satu bulan kemudian, dan tingkat keparahan bervariasi juga. FDA menunjukkan bahwa beberapa bayi pulih dalam beberapa jam sementara yang lain membutuhkan perawatan intensif dan rawat inap yang berkepanjangan.
Sebagian besar kasus juga melibatkan penyebab potensial lainnya dari gejala, seperti obat psikotropika lain dan masalah medis yang terkait dengan kehamilan atau persalinan.
Dapatkah Depresi Pascapartum Terjadi pada Anda?
"Namun, ada beberapa kasus yang menunjukkan bahwa EPS dan penarikan neonatal dapat terjadi dengan antipsikotik saja," kata FDA.
Pengumuman agensi tidak menunjukkan obat antipsikotik spesifik apa diberi nama dalam laporan efek samping.
Bagaimanapun, FDA mewajibkan peringatan standar dilakukan pada semua obat antipsikotik - 20 jenis yang dijual di bawah 23 nama merek dimasukkan dalam pesanan. Ini berkisar dari obat antipsikotik pertama yang digunakan dalam praktek modern, chlorpromazine (Thorazine), untuk agen baru seperti aripiprazole (Abilify) dan quetiapine (Seroquel).
Semua produk disetujui untuk mengobati skizofrenia; beberapa juga telah dibersihkan untuk gangguan bipolar.
Pelajari lebih lanjut di Pusat Kesehatan Anak-anak kami.
