GAITHERSBURG, Md. - SELASA, 16 Mei 2012 (MedPage Hari Ini) - Komite penasihat FDA telah memilih 17-0 untuk merekomendasikan persetujuan untuk Tes HIV OraQuick In-Home. Jika disetujui, itu akan menjadi tes HIV rumahan over-the-counter yang pertama.
Sekitar 2,8 juta orang akan menggunakan Tes HIV OraQuick In-Home, yang dibuat oleh OraSure Technologies, setiap tahun, menurut perkiraan FDA. Peninjauan tersebut memproyeksikan bahwa uji penggunaan rumah akan menghasilkan 45.000 hasil tes positif baru dan dapat mencegah lebih dari 4.000 transmisi HIV dalam setahun.
Itu akan menjadi skenario kasus terbaik, kata Blaine Hollinger, MD, ketua dari Komite Penasihat Produk Darah FDA dan profesor kedokteran, virologi molekuler, dan epidemiologi di Baylor College of Medicine di Houston.
Tetapi agar tes di rumah memiliki efek pada tingkat infeksi HIV, orang yang mengetahui bahwa mereka adalah HIV. -positif dari tes OraQuick harus mengubah perilaku mereka untuk mencegah penyebaran virus, Selain itu, tes tersebut dapat diharapkan untuk memberikan satu tes positif palsu untuk setiap 3,750 benar negatif hasil, atau sekitar 1.100 hasil tes positif palsu per tahun, menurut dokumen pengarahan yang dirilis menjelang pertemuan hari Selasa. Panelis tidak berpikir potensi yang dikemukakan oleh hasil yang tidak akurat adalah alasan untuk tidak menyetujui tes. Mereka terutama berharap OraQuick akan digunakan oleh orang-orang berisiko tinggi yang tidak akan diuji. OraSure mengatakan bahwa total 41 persen dari mereka yang menggunakan OraQuick dalam uji klinisnya belum pernah diuji untuk HIV sebelumnya. Dari mereka yang mengetahui bahwa mereka HIV-positif dari tes OraQuick, 96 persen mengatakan mereka sangat mungkin untuk menindaklanjuti dengan dokter atau klinik untuk pilihan pengobatan, kata perusahaan. Untuk tes OraQuick, orang-orang menyeka bagian atas dan gusi yang lebih rendah, kemudian masukkan kapas ke dalam botol uji cairan. Jika pengguna memiliki HIV, dua garis berwarna terbentuk di strip tes setelah 20 menit. Buku informasi dalam paket berisi petunjuk untuk menghubungi pusat dukungan HIV OraQuick - dapat dijangkau 24 jam sehari, 7 hari seminggu - untuk konseling pada hasil tes dan rujukan ke layanan medis. Uji klinis dari tes OraSure mengidentifikasi 106 orang yang tidak terdiagnosis sebelumnya terinfeksi HIV dari 5.558 orang yang menggunakan produk tersebut, menurut dokumen latar belakang OraSure. Beberapa panelis menyatakan keprihatinan bahwa individu yang saat ini diuji secara profesional dapat memilih tes yang lebih sensitif tetapi lebih pribadi di rumah, tetapi panel akhirnya memberikan suara 17-0 dalam pemungutan suara terpisah bahwa tes tersebut aman dan efektif. Tes HIV telah berkembang pesat dari waktu ke waktu. Pada 1980-an, pengujian selalu melibatkan laboratorium klinis, konseling pra-tes, konseling pasca tes, dan rujukan medis. Pada pertengahan tahun 1990-an, FDA menyetujui dua koleksi alat pengumpul darah rumahan yang dijual bebas untuk tes HIV. Dengan perangkat tersebut, pengguna mengirimkan sampel darah dan menerima hasil melalui telepon atau melalui surat. Konseling dan rujukan medis juga tersedia melalui telepon. Mulai tahun 2001, FDA mulai menyetujui sejumlah tes HIV "cepat" yang digunakan oleh para profesional terlatih dan dengan cepat memberikan hasil dalam pengaturan penjangkauan - termasuk tes OraQuick, yang ditawarkan. dalam kemasan yang berbeda. Tes HIV di rumah OraQuick akan menjadi yang pertama yang memberikan hasil di rumah, dalam banyak hal seperti tes kehamilan di rumah. Selama pertemuan hari Selasa, panel mendengar kesaksian dari puluhan pasien HIV dan advokat kesehatan masyarakat mendesak panel untuk merekomendasikan persetujuan untuk OraQuick. Jika dipasarkan, tes itu kemungkinan akan dijual dengan cara yang mirip dengan beberapa obat batuk, menurut juru bicara perusahaan. Saat checkout, kasir akan meminta untuk melihat ID pembeli untuk mengkonfirmasi bahwa dia setidaknya 17.
