JUMAT, 9 Maret 2012 (HealthDay News) - Implan payudara silikon-gel baru menerima persetujuan bersyarat dari Badan Pengawasan Makanan dan Obat-obatan AS. Implan dapat digunakan untuk pembesaran payudara pada wanita 22 dan lebih tua dan untuk rekonstruksi jaringan payudara pada usia berapa pun.
Implan terbaru, diproduksi oleh Sientra Santa Barbara, California, menjadi yang ketiga disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat, bergabung dengan perangkat yang dibuat oleh Allergan dan Mentor. Sebagai syarat untuk persetujuan, Sientra akan melanjutkan studi tentang keamanan jangka panjang implan, keefektifan dan risiko penyakit langka, FDA mencatat.
"Data mengenai ini dan implan payudara silikon-gel lainnya yang disetujui terus menunjukkan jaminan keselamatan dan keefektifan, "Dr. William Maisel, wakil direktur sains di Pusat FDA untuk Perangkat dan Kesehatan Radiologi, mengatakan dalam siaran pers agensi.
Implan payudara silikon telah menjadi kontroversi selama bertahun-tahun, dengan kritikus berpendapat bahwa perangkat dapat pecah dan bocor silikon, berpotensi menyebabkan berbagai masalah kesehatan, termasuk kanker dan lupus.
Diklasifikasikan sebagai alat medis, implan silikon ditempatkan di bawah operasi jaringan payudara atau otot dada untuk merekonstruksi atau menambah payudara.
rekonstruksi, implan biasanya menggantikan jaringan payudara yang diangkat karena kanker atau trauma atau jaringan payudara yang dipengaruhi oleh kelainan payudara yang parah. Alasan lain adalah untuk merevisi atau meningkatkan hasil dari operasi rekonstruksi sebelumnya, menurut FDA.
Demikian pula, pembesaran payudara digunakan untuk meningkatkan ukuran payudara atau untuk memperbaiki operasi pembesaran sebelumnya.
Persetujuan FDA dari implan Sientra adalah berdasarkan tiga tahun data dari studi klinis pada hampir 1.800 pasien. Komplikasi termasuk pengetatan area di sekitar implan, operasi ulang, pengangkatan implan, penampilan tidak merata dan infeksi, menurut rilis agensi.
Studi jangka panjang tambahan perusahaan akan mencakup tujuh tahun tindak lanjut dari arus. peserta; penelitian 10 tahun terhadap hampir 5.000 wanita untuk memantau komplikasi jangka panjang, termasuk rheumatoid arthritis, kanker payudara dan paru-paru; dan lima studi berfokus pada kemungkinan hubungan antara implan baru dan jaringan ikat dan penyakit neurologis, kanker otak, kanker serviks / katup dan limfoma, kata FDA.
Reaksi terhadap persetujuan terbaru datang dengan cepat.
Dr. John Oeltjen, asisten profesor bedah plastik di University of Miami School of Medicine, berpikir keputusan FDA adalah keputusan yang bagus.
"Implan dari Sientra seperti implan dari perusahaan lain yang sudah memasarkan implan," katanya. "Jadi itu tidak keluar jalur."
"Secara umum, tidak ada masalah dengan implan gel silikon," katanya. Keuntungan dari silikon gel di atas implan saline adalah bahwa silikon memiliki tampilan dan nuansa yang lebih alami, tambahnya, sementara implan saline dapat berkerut, yang dapat terlihat melalui kulit.
Namun, Oeltjen mengatakan ia ingin melihat FDA. juga memungkinkan pemasaran implan berkontur, yang tidak bulat, tetapi lebih berbentuk seperti payudara alami.
Dr. Jeffrey C. Salomon, seorang profesor klinis bedah plastik di Yale University School of Medicine, mencatat, "Sientra adalah merek yang telah digunakan di Brasil untuk waktu yang lama, dan saya ragu bahwa ada kekhawatiran tentang kanker, jika tidak, FDA tidak akan menyetujui mereka. "
Dia menambahkan," Sementara generasi berikutnya dari implan payudara adalah apa yang disebut bentuk berbagai stabil, implan tersebut belum dirilis di AS meskipun digunakan di seluruh dunia selama beberapa tahun. . "
" Bentuk implan stabil tidak mengembangkan kontraktur kapsular, yang merupakan respon oleh tubuh untuk benda asing dan dapat mengakibatkan rasa sakit dan ketidaknyamanan karena implan diperas oleh serat yang dibuat oleh sistem kekebalan tubuh, "tambahnya. . "Dan itu benar-benar kategori ahli bedah implan payudara yang mengantisipasi pelepasan."
Alan Matarasso, seorang ahli bedah plastik di Lenox Hill Hospital dan Manhattan Eye, Ear and Throat Institute di New York City, mengatakan: "Ini [keputusan FDA] adalah informasi yang menarik bagi pasien karena menawarkan pilihan lain bagi wanita yang menjalani rekonstruksi kanker payudara. atau pembesaran payudara kosmetik. "
Implan gel silikon telah dilarang di Amerika Serikat selama 14 tahun, sampai 2006 ketika FDA menyetujui yang dibuat oleh Allergan dan Mentor untuk operasi rekonstruksi payudara dan untuk pembesaran payudara pada wanita 22 dan lebih tua.
Tapi, ketika larangan itu dicabut, FDA mencatat bahwa tidak ada banyak data tentang efek samping, termasuk apa yang disebut agensi "peristiwa langka" dan "kinerja jangka panjang." Mengingat hal ini, agensi mengharuskan produsen untuk melakukan studi tentang keselamatan dan kinerja implan setelah persetujuan mereka.
Kemudian September lalu, setelah sidang dua hari yang penuh perdebatan, FDA memutuskan bahwa implan silikon aman dan bisa tetap di pasar. Namun, lembaga itu mengatakan pada waktu itu akan bekerja dengan produsen perangkat yang disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat untuk meningkatkan studi yang mengukur kesehatan wanita yang menerima implan.
FDA menekankan tahun lalu bahwa implan silikon tidak ada. t bertahan selamanya, dengan sebanyak separuh wanita dengan implan seperti ini membutuhkan pengangkatan dalam 10 tahun sejak operasi awal. Menurut agensinya, satu dari lima wanita yang menerima implan silikon untuk meningkatkan ukuran payudaranya akan perlu melepas perangkat dalam 10 tahun karena komplikasi. Dan sebanyak separuh wanita yang menerima implan untuk rekonstruksi setelah operasi payudara akan membutuhkan implan dalam waktu yang sama.
Komplikasi umum meliputi: pengerasan area di sekitar implan; kebutuhan akan operasi tambahan; dan pencabutan implan. Masalah lain yang sering terjadi termasuk ruptur implant, kerutan, asimetri payudara, jaringan parut, rasa sakit dan infeksi, FDA mengatakan.
FDA merekomendasikan bahwa wanita yang mendapatkan implan silikon: tindak lanjut secara teratur dengan dokter mereka, yang termasuk MRI sesekali untuk mendeteksi potensi pecah; perhatikan setiap perubahan dan beri tahu penyedia layanan kesehatan mereka jika mereka melihat gejala yang tidak biasa seperti nyeri, asimetri atau pembengkakan; dan mendidik diri mereka sendiri pada tanda dan gejala komplikasi.
"Penting untuk diingat bahwa implan payudara bukan perangkat seumur hidup," kata Maisel. "Perempuan harus sepenuhnya memahami risiko yang terkait dengan implan payudara sebelum mempertimbangkan pembesaran atau rekonstruksi bedah, dan mengakui bahwa pemantauan jangka panjang sangat penting."
Menurut perkiraan FDA, 5 juta hingga 10 juta wanita di seluruh dunia memiliki implan payudara.
Pelaporan tambahan oleh Lisa Esposito, HealthDay News
