WASHINGTON, DC, 17 Februari 2011 - FDA telah menyetujui penggunaan tonik lambung untuk operasi penurunan berat badan pada pasien yang lebih luas - pasien dengan BMI 30 atau lebih, daripada BMI minimum 35.
Itulah perbedaan antara orang yang mengalami obesitas, misalnya seseorang yang perlu menurunkan berat badannya hingga mencapai berat badan normal, versus seseorang yang 100 atau kelebihan berat badan lebih yang dianggap tdk sehat.
FDA menyetujui Sistem Lap-Band Allergan untuk orang dewasa dengan BMI 30 hingga 40 dan setidaknya satu kondisi medis yang berhubungan dengan obesitas, seperti diabetes.
Pasien juga harus memiliki mencoba dan gagal terapi penurunan berat badan yang lebih konservatif seperti diet, olahraga, dan obat penurun berat badan.
Menurut siaran pers perusahaan, sekitar 37 juta orang Amerika akan dilindungi oleh indikasi yang diperluas. Produk ini sebelumnya disetujui untuk berbagai individu yang lebih sempit: mereka dengan BMI 40 atau lebih, BMI 35 atau lebih dengan setidaknya penyakit terkait obesitas, atau setidaknya 100 pon berat badan berlebih terlepas dari BMI.
Stigma Obesitas
Persetujuan untuk mengurangi ambang BMI didasarkan pada tinjauan FDA atas data 12 dan 24 bulan dari studi prospektif, satu lengan, multisenter dengan lima tahun masa tindak lanjut.
Perusahaan mengatakan itu direncanakan untuk mengikuti peserta penelitian untuk tambahan lima tahun sebagai bagian dari pengawasan pascapemasarannya. Selain itu, "akan ada analisis hasil dari pasien dengan BMI 30 hingga 40 yang tercatat dalam Bariatric Outcomes Longitudinal Database," kata perusahaan.
Penelitian lap-band, yang diprakarsai dan didukung oleh Allergan, merekrut 149 pasien yang memiliki kelebihan berat badan rata-rata 63 lbs dan rata-rata mengalami obesitas selama 17 tahun. Semua 149 menjalani prosedur Sistem LAP-BAND.
Titik akhir primer adalah penurunan berat badan yang bermakna secara klinis dalam satu tahun. Percobaan menetapkan bahwa setidaknya 40 persen dari pasien diperlukan untuk mencapai titik akhir tersebut.
Penurunan berat badan secara klinis "didefinisikan sebagai setidaknya 30 persen Kelebihan Berat Badan (EWL)" yang berarti penurunan berat badan sama dengan setidaknya 30 persen dari perbedaan antara berat badan normal pasien dan berat badannya.
Bahaya Kesehatan Obesitas
Allergan mengatakan bahwa "84 persen pasien kehilangan setidaknya 30 persen dari kelebihan berat badan mereka pada titik waktu satu tahun, lebih dari dua kali persentase yang diperlukan untuk sukses. Lebih dari 65 persen pasien dalam persidangan tidak lagi mengalami obesitas setelah satu tahun. Penurunan berat badan dipertahankan pada tahun kedua penelitian. "
Titik akhir sekunder untuk percobaan adalah peningkatan kondisi terkait obesitas termasuk dislipidemia, diabetes tipe 2, dan hipertensi, serta peningkatan kualitas hidup.
Sekitar sepertiga pasien dengan kondisi komorbid "melihat kondisi mereka pulih setelah satu tahun," menurut Perusahaan.
Panel penasehat FDA yang ditentukan oleh pemungutan suara 8 hingga 2 pada bulan Desember bahwa produk tersebut cukup aman untuk indikasi yang dicari oleh Allergan. Ini juga memilih 8 hingga 1 yang efektif.
Pelajari lebih lanjut di Pusat Berat Badan kami.
