SENIN, 16 Juli 2012 (HealthDay News) - Untuk pertama kalinya, Administrasi Makanan dan Obat AS telah menyetujui penggunaan pil untuk membantu mencegah infeksi HIV pada orang yang tidak terinfeksi. , orang-orang berisiko tinggi.
"[The] FDA menyetujui Truvada, diambil setiap hari untuk profilaksis pra-pajanan, atau PReP, dalam kombinasi dengan praktik seks yang lebih aman, untuk mengurangi risiko infeksi HIV yang didapat secara seksual pada orang dewasa yang berisiko. , "Dr. Debra Birnkrant, direktur divisi produk antivirus di FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, mengatakan selama konferensi pers Senin.
" Ini adalah obat pertama yang disetujui untuk PReP dalam kombinasi dengan praktik seks yang lebih aman untuk mengurangi risiko infeksi HIV yang didapat secara seksual. "
Praktek seks yang lebih aman akan dilakukan kembali deded oleh FDA termasuk tes HIV setiap tiga bulan, kepatuhan yang ketat untuk pemberian dosis dan konseling yang direkomendasikan.
"Truvada saja tidak boleh digunakan untuk mencegah infeksi HIV," Birnkrant menekankan, menambahkan bahwa penelitian telah menunjukkan bahwa penggunaan kondom meningkat pada orang yang menggunakan Truvada sementara tingkat penyakit menular seksual (PMS) lainnya tetap stabil atau juga menurun.
Birnkrant menambahkan bahwa ia mengantisipasi bahwa Truvada, bersama dengan pesan seks yang lebih aman yang menyertainya, akan membantu mencapai sasaran Strategi Nasional HIV / AIDS pemerintah federal dari mengurangi jumlah infeksi baru di Amerika Serikat hingga 25 persen pada tahun 2015.
Keputusan itu datang dua bulan setelah panel penasehat FDA memberikan persetujuan Truvada untuk digunakan oleh individu yang sehat dan berisiko, termasuk gay dan laki-laki biseksual dan pasangan heteroseksual dengan satu orang terinfeksi HIV.
Ini juga terjadi sebelum Konferensi AIDS Internasional dua tahunan, yang dijadwalkan akan dimulai hari Minggu di Washington, DC
Truvada telah tersedia sejak 2004 untuk mengobati orang yang sudah terinfeksi HIV.
Namun, beberapa ahli percaya bahwa ada kelemahan potensial untuk menggunakan obat sebagai cara untuk mencegah infeksi HIV. Truvada - yang menggabungkan dua obat pencegah HIV, tenofovir (Viread) dan emtricitabine (Emtriva) - sangat mahal dan dapat menyebabkan efek samping. Dan meskipun dokter sudah dapat meresepkannya kepada orang yang mencoba untuk menghindari infeksi HIV, beberapa kritik berpendapat bahwa itu terlalu dini untuk secara resmi memungkinkan untuk dipromosikan untuk penggunaan itu.
Di sisi lain, mereka yang mendukung pemasaran obat sebagai pencegahan agen mengatakan itu dapat membantu orang berisiko tinggi menghindari penyakit, terutama jika mereka tidak menggunakan kondom atau jika mereka menginginkan lapisan perlindungan tambahan.
"Saya tidak melihatnya sebagai obat mujarab, tapi itu pilihan, dan itu penting, "Dr. Kenneth Mayer, seorang spesialis AIDS dan direktur penelitian medis dari The Fenway Institute di Fenway Health di Boston, mengatakan pada bulan Mei ketika panel penasehat mendukung gagasan itu. "Beberapa orang tidak akan menggunakan kondom, tetapi akan mengatakan, 'Jika Anda memberi saya pilihan lain, saya akan menggunakannya.'"
Truvada berfungsi untuk memerangi HIV agar tidak bereplikasi di sel-sel tubuh. Mayer menjelaskan bahwa pada seseorang yang belum terinfeksi tetapi terpapar dengan HIV, obat tersebut dapat mencegah virus berkembang biak bahkan jika ia sudah menyerang sel. Akibatnya, katanya, "virus tidak dapat mulai mengubah tubuh orang yang baru terpapar menjadi 'pabrik' untuk menghasilkan lebih banyak partikel HIV."
Sebuah penelitian yang diterbitkan pada 2010 di New England Journal of Medicine menemukan bahwa Truvada memangkas risiko infeksi HIV hampir 44 persen pada mereka yang berisiko tinggi tertular virus, yaitu laki-laki gay dan biseksual yang aktif secara seksual. Pengurangan risiko meningkat menjadi hampir 73 persen di antara peserta penelitian yang mengambil pil 90 persen dari waktu, para peneliti menambahkan.
A. David Paltiel, seorang profesor di Yale University School of Medicine, mengatakan penelitiannya telah menunjukkan bahwa penggunaan perawatan obat pencegahan harus mengurangi risiko infeksi secara keseluruhan. Namun, dia mengatakan, tidak diketahui apakah "orang [akan] mengambil lebih banyak kesempatan karena mereka merasa dilindungi oleh 'kondom kimia.'"
Mayer, yang telah melakukan penelitian tentang obat itu, mengatakan bahwa membiarkan pemasaran mungkin akan mengarah pada peningkatan penggunaannya untuk pencegahan. Tapi, "ini bukan pendekatan satu kali, akhir-dari-masalah seperti suntikan penicillin untuk mengobati infeksi seperti sipilis," katanya. "Juga, melibatkan seseorang yang merasa bahwa dia berisiko, atau penyedia cukup nyaman untuk bertanya tentang risiko seseorang. Kami tahu bahwa banyak penyedia layanan kesehatan tidak suka berbicara dengan pasien mereka tentang seks."
Truvada, yang diproduksi oleh Gilead Sciences, juga dapat menyebabkan daftar panjang efek samping, termasuk masalah gastrointestinal, tulang dan ginjal. Dalam pernyataan FDA yang dirilis Senin, agensi mengatakan bahwa "sementara efek yang diamati dalam uji klinis ringan dan reversibel dengan penghentian obat, orang dengan riwayat penyakit tulang atau ginjal harus dipantau secara teratur untuk memastikan kesehatan mereka yang berkelanjutan."
Persetujuan FDA dilengkapi dengan rencana REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), yang meliputi pengujian rutin, pendidikan profesional perawatan kesehatan, tindakan mitigasi risiko, pelatihan sukarela dan pendidikan untuk resep potensial dan panduan pengobatan dan brosur keselamatan.
Orang yang mengonsumsi Truvada juga harus dites untuk hepatitis B, kata badan itu, "karena memburuknya infeksi hepatitis B telah dilaporkan pada mereka yang memiliki HIV-1 dan hepatitis B ketika pengobatan dengan Truvada dihentikan."
Obat juga mahal, dengan harga di Amerika Serikat ditandai sekitar $ 26 per hari, atau $ 10.000 per tahun. Namun, sebuah penelitian yang dirilis tahun ini menemukan obat itu akan efektif biaya jika digunakan secara luas oleh pria gay dan biseksual yang berisiko tinggi terinfeksi.
