KAMIS, 14 Februari 2013 (Berita Kesehatan) - Perangkat implan, penguat penglihatan yang disebut "mata bionik" adalah yang pertama untuk mendapatkan persetujuan untuk digunakan di Amerika Serikat, para pejabat mengumumkan hari Kamis.
Menurut Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS, Sistem Prostesis Stalin Argus II yang baru dapat membantu pasien dengan penyakit mata genetik yang disebut retinitis pigmentosa mendapatkan kembali beberapa penglihatan. Sekitar 100.000 orang Amerika diyakini dipengaruhi oleh penyakit, yang menyebabkan kerusakan bertahap sel-sel fotoreseptor mata.
Perangkat baru menggunakan kamera video kecil yang melekat pada kacamata yang mengirimkan gambar ke selembar sensor elektroda yang telah dijahit ke dalam mata pasien. Sensor-sensor ini kemudian mengirimkan sinyal-sinyal itu ke otak melalui saraf optik. Alat ini membantu mengganti sel-sel retina yang rusak dan membantu pasien melihat gambar atau mendeteksi gerakan.
"Ini adalah permulaan, ini adalah permulaan," kata Dr. Mark Fromer, seorang dokter mata di Lenox Hill Hospital di New York City. "Ini akan menarik bagi orang-orang yang mendapatkan perangkat ini yang saat ini hanya melihat cahaya atau gelap, [mereka] akan melihat bentuk dan itu akan mengubah hidup bagi mereka."
Seorang pejabat FDA juga sangat antusias.
"Bagi banyak dari sekitar 1.300 orang yang akan mengembangkan penyakit tahun ini, teknologi ini dapat mengubah hidup mereka," kata Dr William Maisel, wakil direktur sains dan ilmuwan kepala di Pusat FDA untuk Perangkat dan Kesehatan Radiologi, mengatakan dalam sebuah agensi posting blog. "Ini perbedaan antara siang dan malam," tambahnya.
Pos Maisel juga termasuk kesaksian dari orang-orang yang telah menguji perangkat dan berbicara mendukung persetujuannya pada sidang FDA baru-baru ini:
"Hal terbesar bagiku Saya bisa melihat garis-garis silang di jalan sehingga saya bisa menyeberang jalan dengan aman di Manhattan, "kata seorang pengguna.
" Hari yang paling menyenangkan bagi saya adalah 27 Oktober 2009, "kata saksi lain. "Ini adalah pertama kalinya saya bisa melihat huruf di layar monitor [selama pengujian persepsi visual]. Saya belum melihat surat sejak tahun 1994, jadi itu sangat besar."
Orang ketiga mengatakan dia memiliki 17 putra berusia satu tahun, "dan saya tidak keberatan memberi tahu Anda berapa banyak - maksud saya, betapa bahagianya yang membuat saya, tidak hanya melihat siluet putra saya, tetapi untuk mendengar suara itu datang dan berkata, 'Ya, itu aku, Dad. Aku di sini dan aku mencintaimu. '"
Orang dengan retinitis pigmentosa mengalami kerusakan pada sel retina yang peka cahaya. Ketika sel-sel ini perlahan-lahan memburuk, pasien kehilangan penglihatan samping dan penglihatan pada malam hari dan kemudian, penglihatan sentral. Penyakit ini dapat menyebabkan kebutaan,
Persetujuan FDA adalah yang terbatas, yang diberi label persetujuan "perangkat penggunaan kemanusiaan", yang berarti Argus II hanya dapat digunakan untuk kurang dari 4.000 pasien per tahun.
FDA saat ini membatasi persetujuan untuk orang yang berusia 25 tahun dan lebih tua yang memiliki pigmenosa retinitis berat dan dapat melihat cahaya tetapi tidak mengidentifikasi sumbernya. Pasien yang memenuhi syarat juga termasuk mereka yang tidak dapat melihat cahaya, tetapi yang memiliki fungsi retina dan riwayat dapat melihat bentuk.
Selain itu, pasien harus bersedia dan mampu mendapatkan tindak lanjut yang disarankan, pemasangan perangkat dan visual. rehabilitasi, kata agensi.
Dr. Robert Greenberg, presiden dan CEO Second Sight Medical Products Inc., pembuat perangkat, mengatakan bahwa "pasien dengan retinitis pigmentosa di Amerika Serikat untuk pertama kalinya akan [sekarang] memiliki opsi perawatan."
Greenberg kata perangkat tidak mengembalikan visi penuh, tetapi memberikan pasien apa yang ia sebut "low vision," yang berarti memungkinkan mereka melakukan tugas-tugas visual yang mereka tidak bisa lakukan.
Ini hanya langkah pertama, Greenberg menambahkan. "Salah satu hal hebat tentang sistem Argus II adalah sistem yang digerakkan oleh perangkat lunak," katanya, dan "kami berharap akan menghasilkan peningkatan perangkat lunak untuk semua pasien yang diimplan."
Pekerjaan laboratorium saat ini menunjukkan bahwa peningkatan itu akan termasuk penglihatan warna dan gambar yang lebih tajam, katanya. "Kami juga mengerjakan implan yang lebih canggih," kata Greenberg.
Perangkat ini tidak murah - di Eropa, di mana perangkat telah disetujui untuk digunakan selama beberapa tahun, biasanya biaya sekitar $ 100.000, dengan tambahan $ 16.000 untuk operasi. Perusahaan belum menetapkan harga AS, tetapi Greenberg mengatakan akan melebihi $ 100.000.
Asuransi biasanya mencakup biaya di beberapa negara Eropa, dan perusahaan telah memulai proses untuk membuatnya tercakup di Amerika Serikat, Greenberg mengatakan.
Untuk mendapatkan persetujuan FDA, sistem harus melalui uji klinis untuk melihat apakah alat itu aman dan efektif. Hasilnya menunjukkan bahwa sebagian besar peserta dapat melakukan kegiatan dasar yang lebih baik dengan perangkat daripada tanpa.
Kegiatan yang diuji termasuk menemukan dan menyentuh kotak pada bidang putih; mendeteksi arah gerakan; mengenali huruf besar, kata atau kalimat; mendeteksi jalan pinggir jalan; berjalan di trotoar tanpa melangkah; dan mencocokkan kaus kaki hitam, abu-abu dan putih, menurut FDA.
Di antara 30 orang dalam penelitian, 19 tidak memiliki efek samping yang terkait dengan operasi implan.
Sebelas pasien, bagaimanapun, memang mengalami masalah serius. Ini termasuk erosi lapisan yang menutupi bola mata yang disebut konjungtiva, pembukaan luka yang ditinggalkan oleh operasi, pelepasan retina, peradangan dan tekanan rendah pada bola mata mereka, agensi mencatat.
Foto Kredit: AP Photo
