KAMIS, 26 Mei (HealthDay News) - Meskipun penelitian awal telah menunjukkan bahwa gizi niasin dapat meningkatkan kadar kolesterol "baik" dan menggagalkan serangan jantung, uji klinis besar telah dilakukan. berhenti 18 bulan lebih awal karena tidak menunjukkan manfaat seperti itu.
Persidangan, disponsori oleh Institut Kesehatan Nasional AS dan pembuat obat, mendaftarkan pasien dengan riwayat penyakit jantung yang memiliki LDL ("jahat") kolesterol di bawahnya. kontrol dengan obat statin. Percobaan baru berharap untuk menggunakan niacin (juga dikenal sebagai vitamin B3) untuk meningkatkan kadar kolesterol HDL "baik" sambil menurunkan kadar lemak yang disebut trigliserida untuk membantu mengurangi kemungkinan serangan jantung atau stroke.
Sayangnya, "studi ini telah berakhir 18 bulan lebih awal karena kami telah menjawab pertanyaan utama, "Dr. Susan B. Shurin, direktur utama Lembaga Jantung, Lung, dan Darah Nasional AS (NHLBI), mengatakan selama konferensi pers pagi hari Kamis. "Sementara niacin dosis tinggi meningkatkan kolesterol HDL peserta dan menurunkan trigliserida, itu tidak mempengaruhi tingkat keseluruhan kejadian kardiovaskular," katanya.
"Ada juga insiden stroke yang lebih tinggi yang tidak dapat dijelaskan. kelompok niacin dosis tinggi, dibandingkan dengan kelompok pada statin saja, "Shurin menambahkan.
Tidak jelas apakah kecenderungan terhadap stroke ini hanyalah masalah kebetulan, tetapi itu adalah faktor dalam keputusan NHLBI untuk menghentikan percobaan, terutama dalam menghadapi kurangnya manfaat dari niacin, katanya.
"Administrasi Makanan dan Obat AS menyadari temuan dan merekomendasikan tidak ada perubahan dalam pelabelan atau praktek [mengenai niacin], sambil menunggu analisis lengkap dari datanya, "kata Shurin.
Sebelum uji coba, beberapa penelitian menunjukkan bahwa kolesterol HDL yang rendah merupakan faktor risiko untuk serangan jantung dan stroke, sehingga diperkirakan bahwa obat apa pun yang dapat meningkatkan HDL dapat membantu pasien. Selain itu, beberapa penelitian menunjukkan bahwa HDL rendah plus trigliserida tinggi meningkatkan kemungkinan kejadian kardiovaskular.
Dalam uji coba, lebih dari 3.400 pasien rata-rata 64 tahun secara acak ditugaskan untuk niacin dosis tinggi atau plasebo. Mereka yang berada di lengan niasin dari uji coba mengambil Niasapor milik Abbott Laboratories, suatu bentuk niacin yang dirilis dalam waktu yang mengandung dosis niacin yang jauh lebih tinggi daripada yang ditemukan dalam suplemen yang dijual bebas.
Semua peserta juga mengambil obat statin penurun kolesterol Zocor (simvastatin).
Seperti yang diharapkan, peserta yang mengambil Niaspan selama 32 bulan uji coba melihat kadar kolesterol HDL mereka meningkat dan trigliserida mereka lebih rendah, dibandingkan dengan mereka yang menggunakan statin saja.
Tetapi peningkatan HDL gagal untuk menerjemahkan ke setiap pengurangan serangan jantung atau stroke, kata tim. Juga tidak menurunkan tingkat rawat inap untuk penyakit jantung atau prosedur untuk membuka arteri jantung yang tersumbat, menurut NHLBI.
Lebih buruk, lebih banyak orang yang memakai niacin memiliki stroke dibandingkan pada statin saja, para peneliti menemukan. Bahkan, 28 peserta yang mengambil Niaspan menderita stroke, dibandingkan dengan 12 di kelompok plasebo. Sembilan dari stroke pada kelompok Niaspan terjadi pada peserta yang telah berhenti menggunakan obat setidaknya dua bulan dan hingga empat tahun sebelum stroke.
Penelitian sebelumnya tidak menunjukkan adanya hubungan antara niacin dosis tinggi dan risiko stroke, Shurin. kata. Mengapa tanda-tanda dalam stroke terlihat dalam penelitian ini tidak jelas, katanya.
Shurin memperingatkan orang-orang yang mengambil niasin tambahan untuk tidak berhenti mengambilnya. Mereka mungkin ingin berbicara dengan dokter mereka, katanya. Tapi penelitian ini tidak ada alasan untuk mengubah apa yang mereka lakukan, tambahnya.
Semua orang dalam penelitian ini telah diberitahu tentang hasilnya dan akan dijadwalkan untuk kunjungan klinik dalam beberapa bulan ke depan. Mereka juga akan diikuti selama 12 hingga 18 bulan.
Sidang ini didanai oleh NHLBI dengan dukungan dari Abbott Laboratories, yang menyediakan Niaspan. Pembuat obat Merck Pharmaceuticals menyediakan Zocor.
Mengomentari keputusan untuk menghentikan percobaan, Dr. Gregg C. Fonarow, seorang profesor kardiologi di University of California, Los Angeles, mengatakan bahwa "temuan ini menyoroti pentingnya mendasarkan keputusan pengobatan pada uji coba klinis acak yang didukung dengan baik daripada pada endpoint pengganti seperti perubahan tingkat lipid [lemak darah] atau studi pencitraan. "
Terapi statin telah terbukti dalam uji coba setelah percobaan untuk mengurangi fatal dan tidak fatal kejadian kardiovaskular pada pasien dengan - dan berisiko untuk - kejadian kardiovaskular, katanya.
"Namun, banyak dokter telah dituntun untuk percaya bahwa apa yang disebut 'risiko sisa' dari kejadian kardiovaskular yang tersisa setelah terapi statin dapat diatasi. dengan terapi seperti niacin yang ditambahkan ke terapi statin untuk meningkatkan HDL dan trigliserida yang lebih rendah, "kata Fonarow.
Tapi percobaan ini telah menunjukkan tidak ada pengurangan tambahan dalam kejadian kardiovaskular dengan strategi ini. "Percobaan sebelumnya, ACCORD, tidak menunjukkan manfaat dengan penambahan TriCor, yang mengurangi trigliserida, ke terapi statin. Bersama-sama uji coba ini menantang konsep yang meningkatkan HDL dan menurunkan trigliserida bermanfaat," kata Fonarow.
Pembuat Niaspan memandang hasilnya lebih positif.
Hasil studi "menegaskan dampak positif Niaspan pada HDL dan trigliserida lipid [lemak darah]. Studi sebelumnya mendukung HDL sebagai faktor risiko independen untuk penyakit kardiovaskular," kata Abbott dalam sebuah pernyataan.
