SABTU, 19 November 2011 (MedPage Today) - FDA telah menyetujui obat pertama di kelasnya, aflibercept (Eylea), untuk usia "basah" terkait degenerasi makula, produsennya mengumumkan.
Aflibercept, juga dikenal sebagai VEGF Trap-Eye, adalah obat peptida yang menyerap molekul faktor pertumbuhan endotel vaskular, yang membantu mendorong pertumbuhan abnormal pembuluh darah retina yang bertanggung jawab untuk AMD basah. Obat ini termasuk fragmen dari IgG manusia dan protein reseptor VEGF dan mengatasi faktor pertumbuhan plasenta serta VEGF.
Menurut produsen, Regeneron Pharmaceuticals, persetujuan didasarkan pada tiga studi fase III di mana obat itu diberikan oleh intraokular. injeksi bulanan selama tiga bulan diikuti dengan suntikan setiap dua bulan untuk total satu tahun. Dosis per injeksi adalah 2 mg.
Hasil efikasi menunjukkan bahwa obat tersebut bekerja sebaik ranibizumab (Lucentis), satu-satunya obat lain yang secara khusus disetujui untuk AMD basah. Hasil efikasi primer dalam penelitian ini adalah proporsi pasien yang ketajaman visualnya membaik atau menurun kurang dari 15 huruf pada grafik mata standar.
Studi utama yang mendukung persetujuan dijuluki VIEW 1 dan 2. Dalam uji coba tersebut, endpoint dicapai pada 95,3 persen pasien yang menerima aflibercept dan 94,4 persen dari mereka yang menerima ranibizumab.
Sebanyak 2.457 pasien diacak dalam dua percobaan, dengan lebih dari 90 persen menyelesaikan studi selama setahun.
dasar, ketajaman visual terbaik yang dikoreksi adalah 54 huruf pada grafik ETDRS standar rata-rata, dan ketebalan retina rata-rata berkisar dari 313 hingga 324 mikron di LIHAT 1 dan 326 hingga 343 mikron di LIHAT 2.
Sekitar 30 persen pasien memperoleh setidaknya 15 huruf dalam ketajaman visual selama penelitian di keempat lengan studi. Secara khusus, 32,4 persen dari ranibizumab bulanan dan 31 persen dari pasien 2-mg VEGF Trap-Eye dua bulan sekali mengalami peningkatan ketajaman.
Hanya sekitar 20 persen pasien kehilangan ketajaman selama persidangan, lagi-lagi dengan hampir tidak ada perbedaan antara rejimen
Dengan cara yang sama, ketebalan retina menurun sekitar 130 mikron di keempat kelompok.
Efek samping juga tidak berbeda secara mencolok antara kelompok pengobatan.
Peneliti IELTS 1/2 memberi perhatian khusus pada hipertensi, karena indikator yang sensitif dan penting dari aktivitas anti-VEGF sistemik yang tidak diinginkan. Antara 8 persen hingga 10 persen pasien di masing-masing dari empat kelompok perlakuan memiliki temuan tekanan darah tinggi di beberapa titik.
Menurut pelabelan yang disetujui FDA untuk aflibercept, obat diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan usia neovaskular terkait degenerasi makula (AMD basah). Ini merupakan kontraindikasi pada pasien dengan infeksi okular atau periokular atau peradangan intraokular aktif.
Ini menunjukkan bahwa produk dapat diberikan dosis sebanyak 2 mg setiap empat minggu, tetapi kemanjuran tambahan tidak ditunjukkan dengan jadwal ini dibandingkan dengan delapan minggu. Interval.
Seperti inhibitor VEGF lainnya, ada risiko potensial kejadian tromboemboli arteri, yang didefinisikan sebagai stroke nonfatal, infark miokard nonfatal, atau kematian vaskular (termasuk kematian karena penyebab yang tidak diketahui). Insiden kejadian semacam itu dalam uji coba aflibercept adalah 1,8 persen.
Versi lain dari aflibercept sedang diselidiki untuk berbagai kanker tumor padat yang juga bergantung pada pertumbuhan pembuluh darah.
