SELASA, 13 Maret 2012 (HealthDay News) - Ada "bukti tegas" yang berasal penggantian pinggul metal-on-metal gagal pada tingkat yang jauh lebih tinggi daripada jenis lain dari implan pinggul dan karena itu harus dilarang, kata para peneliti.
Tingkat kegagalan sangat tinggi untuk stemmed metal-on-metal (MOM) hip implan dengan ukuran kepala yang lebih besar dan yang ditanamkan pada wanita. Dalam kasus ini, tingkat kegagalan hingga empat kali lebih tinggi daripada jenis implan pinggul lainnya, menurut penelitian di The Lancet .
Inggris. peneliti menganalisis data pada lebih dari 400.000 penggantian pinggul (termasuk lebih dari 31.000 implan MOM) yang dilakukan antara 2003 dan 2011. Para pasien di National Joint Registry of England dan Wales ditindaklanjuti hingga tujuh tahun setelah operasi.
Implan MOM Stemmed memiliki tingkat kegagalan lima tahun sebesar 6,2 persen, yang jauh lebih tinggi daripada implan yang terbuat dari keramik dan plastik. Kegagalan itu terkait dengan ukuran kepala. Setiap peningkatan 1 milimeter dalam ukuran kepala dikaitkan dengan 2 persen peningkatan risiko kegagalan.
Tingkat kegagalan untuk implan keramik-on-keramik benar-benar meningkat dengan ukuran kepala lebih besar.
Pada wanita, tingkat kegagalan untuk implan IBU bertangkai. naik hingga empat kali lebih tinggi dibandingkan dengan implan keramik atau polythene.
"Metal-on-metal stemic articulations memberikan ketahanan hidup implan yang buruk dibandingkan dengan pilihan lain dan tidak boleh ditanamkan," kata profesor Ashley Blom, dari University of Bristol di Kerajaan Inggris, dan rekan kerja. "Semua pasien dengan bantalan ini harus dipantau secara hati-hati, terutama wanita muda yang ditanam dengan kepala berdiameter besar."
Publikasi penelitian ini dilakukan 10 hari setelah Badan Regulasi produk Obat dan Kesehatan di Inggris mengumumkan bahwa pasien dengan penggantian pinggul MOM induk memerlukan pemeriksaan tahunan.
Penggunaan implan pinggul MOM yang bertangkai telah menurun di Inggris, tetapi mereka masih digunakan secara luas di Amerika Serikat, menyumbang 35 persen penggantian pinggul pada tahun 2009. Mammong besar-kepala bertumpu menjadi populer karena diyakini bahwa mereka mengurangi risiko dislokasi dan sangat tahan untuk dipakai.
Situasi yang melibatkan stemMOM hip implants menyoroti perlunya evaluasi yang cermat terhadap keamanan dan keefektifan alat medis sebelum mereka disetujui oleh Regulator AS, Dr. Art Sedrakyan, dari Universitas Kedokteran Weill Cornell Cornell University di New York City, mengatakan dalam editorial yang menyertainya.
"The [A.S.] Institut Kesehatan Nasional tertarik pada penemuan baru dan, hingga saat ini, tidak dalam infrastruktur untuk keamanan dan efektivitas komparatif, "tulis Sedrakyan. "Ada juga tekanan besar dari Kongres untuk tidak menghambat inovasi dan untuk melakukan tinjauan lebih cepat … [Praktek-praktek ini] gagal untuk mengakui bahwa hanya registri nasional yang besar, atau bahkan di seluruh dunia, yang dapat memenuhi kebutuhan ketika lebih dari 10.000 produk berada di pasar untuk tujuan yang sama. "
Sedrakyan mendesak para pembuat kebijakan untuk mewajibkan pengujian implan jangka panjang, karena beberapa malfungsi produk dapat memerlukan waktu bertahun-tahun untuk berkembang.
" Dalam kasus ASR dan implan logam-ke-logam, Butuh waktu 45 tahun sebelum bukti dikumpulkan dan dilaporkan, "tulisnya. "Kami ditinggalkan dengan lebih dari 500.000 pasien dengan prostesis logam-logam di Amerika Serikat dan lebih dari 40.000 di Inggris yang berisiko tinggi mengalami kegagalan alat, yang pasti akan mengakibatkan beban perawatan bedah lebih lanjut juga. sebagai milyaran dolar dalam biaya kepada para pembayar pajak. "
Sistem Hip ASR ditarik kembali pada bulan Agustus 2010, menurut situs web pabrikan, DePuy Orthopaedics.
