Telepon berdering. Itu Patty Delaney dari FDA di Washington, D.C. Patty ada di Kantor Komisaris dan bekerja sebagai direktur layanan hubungan dengan publik tentang masalah kanker. Jadi blog saya baru-baru ini pada proses persetujuan obat FDA untuk obat kanker secara jujur di pengadilannya.
Itu adalah percakapan yang panjang dan hidup.
Patty telah berada di FDA tahun 1994 dan berada di lantai dasar kerja dengan pendukung pasien ketika ada kecaman untuk persetujuan obat HIV / AIDS yang lebih cepat. Seperti yang Anda ingat, orang-orang berbaris di jalan-jalan untuk mendorong penelitian dan persetujuan obat yang dipercepat.
Patty belum melihat jenis urgensi publik dan advokasi yang berani untuk obat-obatan kanker, dan itu mengganggu dirinya. Dia memahami pasien kanker yang baru didiagnosis mungkin kewalahan dengan diagnosis dan urgensi tes dan pengobatan, tetapi dia bertanya-tanya mengapa kelompok advokasi pasien tidak terlalu terlibat dalam mengambil peran aktif dalam pengembangan obat dan advokasi publik untuk obat yang “ di jalur pipa. "Ini membingungkannya.
Saya pikir dia ada benarnya, dan saya ingin mendengar lebih banyak tentang itu dan akan menulis tentang hal itu di sini nanti.
Tapi untuk saat ini, saya ingin mendapatkan untuk daging dari diskusi kita. Anda mungkin ingat bahwa saya telah menulis tentang pemeriksaan FDA atas persetujuan obat yang disebut Genasense. Patty mengatakan kepada saya bahwa sementara beberapa orang mungkin mengomel tentang keputusan Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) menentang merekomendasikan Genasense untuk persetujuan CLL, ada orang lain dalam komunitas kanker yang bertepuk tangan atas apa yang terjadi. Dia tidak bisa memberitahuku siapa. Namun dia mengatakan FDA telah menerima panggilan dari orang-orang terkemuka di onkologi yang mengatakan, "Persetujuan Genasense akan menjadi preseden buruk karena efektivitas obat yang terbatas dan mengenai efek samping." Sementara dia mengatakan FDA berpikir kurang tentang preseden dan lebih banyak tentang manfaat obat yang dipertimbangkan, dia jelas ingin menunjukkan bahwa saya berada di satu sisi pagar, dan ada banyak orang lain (di luar FDA) di sisi lain. sisi.
Dia juga menjelaskan kesulitan dalam menempatkan panel penasihat bersama. Rupanya, ada banyak dokter yang bertindak sebagai konsultan untuk perusahaan obat atau penyelidik studi obat yang katanya, membuat sulit untuk menemukan banyak ahli yang dapat menjalankan tantangan "konflik kepentingan" peraturan dan lulus mengumpulkan. Saya berkata kepada Patty bahwa mungkin hukum harus diliberalisasi. Dia tidak bisa berkomentar.
Patty merasa FDA melakukan pekerjaan besar untuk berkonsultasi dengan sub-spesialis kanker sehingga dapat membuat keputusan yang terinformasi dengan baik, bahkan tentang obat-obatan khusus. Dalam kasus Genasense, saya akan mendapatkan izin untuk mendengar tentang beberapa sumber rahasia FDA. Satu-satunya kekhawatiran saya dalam kasus ini dan lainnya adalah: Apakah para pembuat keputusan mendapat informasi yang cukup tentang semua masalah halus di CLL? Saya akan memberi tahu Anda apa yang saya temukan.
Jadi ini benar-benar pos sementara. FDA membaca apa yang kami katakan di sini, tetapi tentu saja memiliki pandangan yang berlawanan. Mereka bukan orang jahat dan mereka bekerja di bawah peraturan ketat. Jika kita menginginkan pengaruh, kita perlu berbicara â € “keras - langsung kepada mereka, melalui kelompok advokasi kami dan melalui pejabat terpilih kami di Washington, D.C.
Karena usaha bisnis saya, ada beberapa hal yang harus Anda ketahui. HealthTalk telah, di masa lalu, menghasilkan program pengobatan CLL yang disponsori oleh hibah tidak terikat dari Genta, pengembang Genasense. Meskipun tidak ada program saat ini atau yang direncanakan, Anda harus tahu bahwa kemungkinan program masa depan ada. Selain itu, saya sekarang menjalankan perusahaan bernama Patient Power yang menerima hibah tak terbatas dari Genta untuk memfasilitasi perjalanan tiga orang (saya sendiri, anggota keluarga pasien CLL, dan pasien CLL lain) ke sidang publik. Baik di HealthTalk dan di Patient Power, Genta tidak pernah meminta atau memiliki kontrol atau pengaruh apa pun atas apa yang kami katakan atau tulis.
Sekarang saya cukup sehat belakangan ini, saya kira advokasi semacam ini ada di piringku. Mau membantu?
-Andrew
Pembaruan:
Kami benar-benar memulai sesuatu di sini. Orang-orang dari seluruh dunia (secara harfiah) telah memahami saya tentang topik ini. Mari kita teruskan dan benar-benar mengeluarkan kata. Beri tahu orang lain untuk datang ke sini dan mendorong mereka untuk meninggalkan komentar, anjing-anjing besar mengawasi dan membacanya! Pergi ke digg.com dan di pojok kanan atas Anda akan menemukan fitur pencarian, ketik CLL dan itu akan menunjukkan artikel saya berjudul "Apakah FDA kekurangan ahli untuk persetujuan obat?" Cukup klik pada tombol yang bertuliskan "gali." Semakin banyak orang yang memilih blog, semakin banyak orang yang akan membacanya!
